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GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

ICS33.100CCSL06中华人民共和国国家标准GB4824—2025/CISPR11:2024代替GB4824—2019工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法Industrial,scientificandmedicalequipment—Radio-frequencydisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement(CISPR11:2024,IDT)2025-02-28发布2026-03-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB4824—2025/CISPR11:2024目次前言............

2025-08-15 1.69MB 79 页 16
2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

2025-08-20 654.94KB 22 页 8
QSR820_中文

美国FDAQSR820中文Part820——质量体系法规——目录820.1范围820.3定义820.5质量体系820.20管理职责820.22质量审核820.25人员820.30设计控制820.40文件控制820.50采购控制820.60标识820.65可追溯性820.70生产和过程控制820.72检验、测量和试验设备820.75过程确认820.80进货、过程和最终产品检验820.86检验状态820.90不合格品820.100纠正和预防措施820.120设备标签820.130设备包装820.140搬运820.150贮存820.160交付/销售820.170安装820.180记录的通用要求820...

2025-08-21 236.44KB 16 页 3
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 400.9KB 43 页 4

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