CE证书全球注册指南
医疗器械获得CE认证后，不仅可以在欧盟27个成员国自由流通，还能在多个国家和地区的市场准入过程中获得认可或简化注册流程。CE认证作为欧洲市场的“通行证”,其国际影响力已超越欧盟边界，成为全球医疗器械监管体系中的重要参考标准。本文将系统分析CE证书在全球范围内的认可情况，帮助医疗器械制造商制定更高效的国际注册策略。一、CE证书在欧盟及认可国家的法律地位1.欧盟成员国(27国)CE认证是欧盟医疗器械市场的强制性准入要求，所有投放欧盟市场的医疗器械必须通过CE认证并加贴CE标志。欧盟医疗器械法规(MDR,Regulation(EU)2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,Regulati...
2026-01-14
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