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MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 31 400.9KB 43 页

80质量币
医疗器械注册质量体系核查的程序和检查

辽宁省医疗器械注册质量体系核查检查要求目的1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行2.是否在体系内受控3.判断研制过程是否真实4.判断样品是否真实生产5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）6.申报资料关键内容是否与设计输出一致医疗器械生产企业具有医疗器械品种同品种增加规格型号生产环境、设备、工艺流程有相似性医疗器械生产企业具有医疗器械品种新增品种生产环境、设备、工艺流程不同无医疗器械生产许可首次注册医疗器械产品注册核查1•62家企业•101个品种•331条缺陷项（48条主要缺陷）注册核查主要存在的问题17.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。...

2024-05-20 27 783.79KB 30 页

50质量币
13485质量体系培训考试答案

部门：岗位：姓名：分数：单选题（每题4分，共20分）ISO组织是什么类型的组织。（）嘉检生物做为医疗器械生产公司遵循的是（）体系。下列描述与质量体系要求不符的是（）。“应”表示要求，必须执行。“宜”表示适合，必须执行。“可”表示允许，通常搭配相应的评估或操作规程进行规范。“能”表示可能或能够。下列哪个产品不属于医疗器械（）。设备仪器计量校准不包括（）。不定项选题（每题5分，共40分）医疗器械质量体系适用范围有。（）企业在发起（）措施时，需要发起忠告性通知。管理评审应包括下列（）内容。产品的生命周期包括（）。实现产品所需要的内部资源包括（）。下列哪些产品满足返工的要求。（）质量体系改进的来源包括...

2024-05-20 46 28.32KB 2 页

30质量币
CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR820中英文版PART820QUALITYSYSTEMREGULATIONPART820——质量体系法规§820.1-Scope.§820.3-Definitions.§820.5-Qualitysystem.§820.20-Managementresponsibility.§820.22-Qualityaudit.§820.25-Personnel.§820.30-Designcontrols.§820.40-Documentcontrols.§820.50-Purchasingcontrols.§820.60-Identification.§820.65-Traceability...

2024-05-13 53 77KB 30 页

30质量币
质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...

2024-04-30 71 55KB 7 页

10质量币
质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国...

2024-04-30 63 104.5KB 20 页

10质量币
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 68 39.5KB 4 页

10质量币
GB∕Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

ICS11.040.01;35.240.80CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42217—2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem(ISO/TR80002-2:2017,Medicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem,MOD)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-19 93 3.41MB 80 页

20质量币
EU+GMP+第一章药物质量体系+草案

Page1of9Chapter1:PharmaceuticalQualitySystemµÚһÕÂ£ºҩÎïÖÊÁ¿ÌåϵConsultationDocumentÕ÷ÇóÒâ¼û²Ý°¸Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedtoamendthetextofChapter1inordertoreflectthechangesintroducedinICHQ9(R1)onQualityRiskManagement.ÐÞ¶©ԭÒò£ºGMP/GDP¼ì²é¹¤×÷...

2025-09-04 16 395.76KB 9 页

30质量币
医疗器械注册质量体系自查报告

2025-07-12 22 186.5KB 18 页

40质量币

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