Q10：药品质量体系
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ICH
Q10
ICH 进程第四阶段
2008 年6月4日
根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组
制定，并已提交给管理当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶
段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国管理机构采纳。
编码
历史
日期
Q10
本指导原则由指导委员会批准进
入第二阶段，并发布以公开征求
意见。
2007 年5月9日
目前第四阶段版本
编码
历史
日期
Q10
本指导原则由指导委员会批准进
入第四阶段，并推荐给 ICH 三方
管理机构采纳。
2008 年6月4日
ICH
2010 年8月16 日经 ICH 指导委员会批准进入 ICH 进程第四阶段，该指导
原则被推荐给 ICH 三方管理机构采纳。
1.药品质量体系 ........................................................................ 1
1.1 简介 ............................................................................... 1
1.2 范围 ............................................................................... 1
1.3 ICH Q10 与区域性 GMP 要求、ISO 标准以及 ICH Q7
之间的关系 .......................................................................... 3
1.4 ICH Q10 与监管方法之间的关系 ................................. 3
1.5 ICH Q10 的目标 ............................................................ 4
1.5.1 确保产品实现 ....................................................... 4
1.5.2 建立和保持受控状态 ........................................... 4
1.5.3 推动持续改进 ....................................................... 4
1.6 推进器：知识管理和质量风险管理 ............................ 4
1.6.1 知识管理 ............................................................... 5
1.6.2 质量风险管理 ....................................................... 5
1.7 设计和内容的考虑 ....................................................... 5
1.8 质量手册 ....................................................................... 6
2. 管理职责 .............................................................................. 7
摘要：
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ICHQ10ICH进程第四阶段2008年6月4日根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国管理机构采纳。编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见。2007年5月9日目前第四阶段版本编码历史日期Q10本指导原则由指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方管理机构采纳。2008年6月4日ICH2010年8月16日经ICH指导委员会批准进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳。1.药品质量体系.........................
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