1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)

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《中国药典》1143 细菌内毒素检查法：2020年版 VS 2025年版对比表
标题
2020年版 2025年版
前言
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断
供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断
供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法
和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测
定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。
细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方
法：凝胶限度法（方法1），凝胶定量法（方法2）、动态浊度法（方法
3）、终点浊度法（方法4）、动态显色法（方法5），终点显色法（方法
6）。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有
争议时，除另有规定外，以凝胶限度法结果为准。
本试验操作过程应防止内毒素的污染。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位
（IU）相当。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位
（IU）相当。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标
准品标定其效价。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素
工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中
鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标
准品标定其效价。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素
工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中
鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用
于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核
试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用
于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核
试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。
细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015
EU/ml（用于凝胶法）或小于0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒
素试验无干扰作用。
细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015
EU/ml（用于凝胶检测技术）或小于0.005EU/ml（用于光度检测技术），
且对内毒素检查试验无干扰作用。
鲎试剂是从鲎的血液中提取出的冻干试剂，可以与细菌内毒素发生凝集反
应。除了内毒素，鲎试剂还与某些β-葡聚糖反应，产生假阳性结果。如遇
含有β-葡聚糖的样品，可使用去G因子鲎试剂或G因子反应抑制剂来排除鲎
试剂与β-葡聚糖的反应。
鲎试剂是从鲎的血液变形细胞中提取出的冻干试剂，可以与细菌内毒素发
生凝集反应。除了内毒素，鲎试剂还与某些β-葡聚糖反应，产生假阳性结
果。如遇含有β-葡聚糖的样品，可使用去G因子鲎试剂或G因子反应抑制剂
来排除鲎试剂与β-葡聚糖的反应。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常
用干热灭菌法（250℃、至少30分钟）去除，也可采用其他确证不干扰细
菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器具，如微孔板和与微量加样器配
套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。
试验所用的器皿需经处理、以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常
用干热灭菌法（250℃、至少30分钟）去除，也可采用其他确证不干扰细
菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器具，如微孔板和与微量加样器配
套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。
供试品溶液的
制备
某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要
时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混
合后溶液的pH值在6.0-8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲
液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器
中配制。所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液应不含内毒素和干扰因子。
供试品一般采用溶解/或稀释等适宜方法制成供试品溶液。必要时，可调节
被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的
pH值在6.0-8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲液调节pH值
。酸或碱溶液须用细菌内毒素险查用水在已去除内毒素的容器中配制。所
用溶剂、酸碱溶液及缓冲液应未检测出内毒素并且不含干扰因子。
内毒素限值的
确定
药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中
L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单
位）表示；
K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，
注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注
射剂K=0.2EU/（kg·h）；
M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/
（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2
计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂
量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。
按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况
做必要调整，但需说明理由。
药品细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中
L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单
位）表示；
K为人每千克体重或每平方米体表面积每小时最大可接受的内毒素剂量，
以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂
K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h），按体表面积给药时
K=100EU/（m2·h）；
M为人用每千克体重或每平方米体表面积每小时的最大供试品剂量，以ml/
（kg·h）、mg/（kg·h）、U/（kg·h）、ml/（m2·h）等表示，人均体重按
60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。
按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况
做必要调整，但需说明理由。
确定最大有效
稀释倍数
（MVD）
最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数，
在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定
MVD：
MVD=cL/λ
式中
L为供试品的细菌内毒素限值；
c为供试品溶液的浓度，当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml
或U/ml，当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml。如需计算在MVD时的供
试品浓度，即最小有效稀释浓度，可使用公式c=λ/L ；
λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml），或是在光度测定法中所使
用的标准曲线上最低的内毒素浓度。
最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数，
在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定
MVD：
MVD=cL/λ
式中
L为供试品的细菌内毒素限值；
c为供试品溶液的浓度，当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml
或U/ml，当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml。如需计算在MVD时的供
试品浓度，即最小有效稀释浓度，可使用公式c=λ/L ；
λ为在凝胶检测技术中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml），或是在光度检测技
术中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。
方法1 凝胶法 凝胶检测技术（包括方法1和方法2）
前言 凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量
检测内毒素的方法。
凝胶检测技术系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或
定量检测内毒素的方法。
1.预备试险
N.A. 为保证凝胶试验的准确性和有效性。按以下步骤鲎试剂灵敏度复核试验和
供试品的干扰试验。
鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的
内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批
号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎
试剂灵敏度复核试验。
鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的
内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批
号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎
试剂灵敏度复核试验。
1.预备试险
根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒
素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟或
参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作，然后制成2λ、λ、0.5λ和
0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30
秒或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作。取不同浓度的内毒素
标准溶液，分别与等体积（如0.1ml）的鲎试剂溶液混合，每一个内毒素浓
度平行做4管；另外取2管加入等体积的细菌内毒素检查用水作为阴性对照
。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃的恒温器中，
保温60分钟±2分钟。
根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒
素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟或
参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作，然后制成2λ、λ、0.5λ和
0.25λ4个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30
秒或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作。取不同浓度的内毒素
标准溶液，分别与等体积（如0.1ml）的鲎试剂溶液混合，每一个内毒素浓
度平行做4管；另外取2管加入等体积的细菌内毒素检查用水作为阴性对照
。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃的恒温器中，
保温60分钟±2分钟。
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶
不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形
并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动，造成假阴
性结果。
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶
不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形
并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动，造成假阴
性结果。
当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴
性，试验方为有效。按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂
灵敏度的测定值（λc）。
λc=antilg（∑X /n ）
式中
X为反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点浓度是指系列递减的内毒素
浓度中最后一个呈阳性结果的浓度；
n为每个浓度的平行管数。
当λc在0.5~2λ（包括0.5λ
和
2λ ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示
灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
当最低浓度管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。按下式计算
反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc）。
λc=antilg（∑X /n ）
式中
X为反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点浓度是指系列递减的内毒素
浓度中最后一个呈阳性结果的浓度；
n为每个浓度的平行管数。
当λc在0.5~2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示
灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
干扰试验 按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出
内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核
试验项下操作。
干扰试验 按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出
内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核
表1　凝胶法干扰试验溶液的制
试验项下操作,并计算溶液C和溶液B的反应终点浓度的几何平均值。
备 表1　凝胶检测技术干扰试验溶液的制备
注：A为供试品溶液；B为干扰试验系列；C为鲎试剂标示灵敏度的对照系
列；D为阴性对照。
注：A为供试品溶液；B为干扰试验系列；C为鲎试剂标示灵敏度的对照系
列；D为阴性对照。
只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C的
结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，试验方为有效。当系列溶液B的
结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，认为供试品在该浓度下无干扰作
用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。若供试品溶液在小
于MVD的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的
进一步稀释，再重复干扰试验。
只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C的
结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，试验方为有效。当系列溶液B的
结果在0.5λ~2λ之间（包括0.5λ和2λ）时，认为供试品在该浓度下无干扰作
用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。若供试品溶液在小
于MVD的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的
进一步稀释，再重复干扰试验。
可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中
和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效地排
除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处
理的供试品溶液进行干扰试验。
可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中
和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效地排
除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处
理的供试品溶液进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检
查法时，须进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检
查法时，须进行干扰试验。
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能
影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能
影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
检查法
（1）凝胶限
度试验
2.凝胶限度法
（方法1）
按表2制备溶液A、B、C和D。使用稀释倍数不超过MVD并且已经排除干
扰的供试品溶液来制备溶液A和B。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
步骤 按表2制备溶液A、B、C和D。使用稀释倍数不超过MVD并且已经排
除干扰的供试品溶液来制备溶液A和 B。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操
作。
结果判断 保温60分钟±2分钟后观察结果。若阴性对照溶液D的平行管均为
阴性，供试品阳性对照溶液B的平行管均为阳性，阳性对照溶液C的平行管
均为阳性，试验有效。
结果判断 保温60分钟±2分钟后观察结果。若阴性对照溶液 D的平行管均
为阴性，供试品阳性对照溶被B的平行管均为阳性，阳性对照溶液C的平行
管均为阳性，试验有效。
表2　凝胶限度试验溶液的制备 表2 凝胶限度试验溶液的制备
注：A为供试品溶液；B为供试品阳性对照；C为阳性对照；D为阴性对照
。
注：A为供试品溶液；B为供试品阳性对照；C为阳性对照；D为阴性对照
。
检查法
（1）凝胶限
度试验
2.凝胶限度法
（方法1）
若溶液A的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定。若溶液A的两个平
行管均为阳性，判定供试品不符合规定。若溶液A的两个平行管中的一管
为阳性，另一管为阴性，需进行复试。复试时溶液A需做4支平行管，若所
有平行管均为阴性，判定供试品符合规定，否则判定供试品不符合规定。
若供试品的稀释倍数小于MVD而溶液A结果出现不符合规定时，可将供试
品稀释至MVD重新实验，再对结果进行判断。
若溶液 A的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定。若溶液 A的两个
平行管均为阳性，判定供试品不符合规定。若溶液A的两个平行管中的一
管为阳性，另一管为阴性，需进行复试。复试时溶液A需做4支平行管，若
所有平行管均为阴性，判定供试品符合规定，否则判定供试品不符合规定
。
若供试品的稀释倍数小于MVD而溶液A结果出现不符合规定时，可将供试
品稀释至 MVD重新实验，再对结果进行判断。
（2）凝胶半
定量试验
3.凝胶定量法
（方法2）
本方法系通过确定反应终点浓度来量化供试品中内毒素的含量。按表3制
备溶液A、B、C和D。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
步骤 本方法系通过确定反应终点浓度来量化供试品中内毒素的含量。按表
3制备溶液A、B、C和D。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
表3　凝胶半定量试验溶液的制备 表3 凝胶定量试验溶液的制备
注：A为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。从通过干扰试验的
稀释倍数开始用检查用水稀释如1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释倍数不
得超过MVD。
B为含2λ浓度标准内毒素的溶液A（供试品阳性对照）。
C为鲎试剂标示灵敏度的对照系列。
D为阴性对照。
注：A为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。从通过干扰试验的
稀释倍数开始用检查用水稀释如1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释倍数不
得超过MVD。
B为含2λ浓度标准内毒素的溶液A（供试品阳性对照）。
C为鲎试剂标示灵敏度的对照系列。
D为阴性对照。
结果判断 若阴性对照溶液D的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液B的
平行管均为阳性，系列溶液C的反应终点浓度的几何平均值在0.5~2λ，试
验有效。
系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ，为每个系列的反应终
点浓度。如果检验的是经稀释的供试品，则将终点浓度乘以供试品进行半
定量试验的初始稀释倍数，即得到每一系列内毒素浓度c。
若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值，判定供试品符合规定。每一系
列内毒素浓度的几何平均值即为供试品溶液的内毒素浓度[按公式
cE=antilg(∑lgc/2)]。若试验中供试品溶液的所有平行管均为阴性，应记为
内毒素浓度小于λ（如果检验的是稀释过的供试品，则记为小于λ乘以供试
品进行半定量试验的初始稀释倍数）。
若任何系列内毒素浓度不小于规定的限值时，则判定供试品不符合规定。
当供试品溶液的所有平行管均为阳性，可记为内毒素的浓度大于或等于最
大的稀释倍数乘以λ。
计算及结果判断 若阴性对照溶液D的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶
液B的平行管均为阳性，系列溶液C的反应终点浓度的几何平均值在
0.5~2λ，试验有效。
系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ，为每个系列的反应终
点浓度。如果检验的是经稀释的供试品，则将终点浓度乘以供试品进行定
量试验的初始稀释倍数，即得到每一系列内毒素浓度c。
若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值，判定供试品符合规定。每一系
列内毒素浓度的几何平均值即为供试品溶液的内毒素浓度[按公式
cE=antilg(∑lgc/2)]。若试验中供试品溶液的所有平行管均为阴性，应记为
内毒素浓度小于λ（如果检验的是稀释过的供试品，则记为小于λ乘以供试
品进行定量试验的初始稀释倍数）。
若任何系列内毒素浓度不小于规定的限值时，则判定供试品不符合规定。
当供试品溶液的所有平行管均为阳性，可记为内毒素的浓度大于或等于最
大的稀释倍数乘以λ。
方法2 光度测定法 光度检测技术（包括方法3、4、5、6）
前言
光度测定法分为浊度法和显色基质法。 N.A.
注 ： 为了方便对比 ， 将
20
版的顺序进行了调整 。
浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含
量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。动态浊度法
是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反
应时间，或是检测浊度增加速度的方法。终点浊度法是依据反应混合物中
的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光度或透光率）之间存在的量
化关系来测定内毒素含量的方法。
浊度检测法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒
素含量的方法。根据检测原理，可分为动态浊度法（方法3）和终点浊度
法（方法4）。动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的
吸光度或透光率所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。终点
浊度法是依据反应混合物中的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光
度或透光率）之间存在的量化关系来测定内毒素含量的方法。
注 ： 为了方便对比 ， 将20版的顺序进行了调整 。
显色基质法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底
物释放出呈色团的多少而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，分为终
点显色法和动态显色法。动态显色法是检测反应混合物的吸光度或透光率
达到某一预先设定的检测值所需要的反应时间，或检测值增加速度的方法
。终点显色法是依据反应混合物中内毒素浓度和其在孵育终止时释放出的
呈色团的量之间存在的量化关系来测定内毒素含量的方法。
显色检测法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底
物释放出呈色团的多少而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，分为动
态显色法（方法5）和终点显色法（方法6）。动态显色法是检测反应混合
物的特定波长吸光度或透光率达到某一预先设定的检测值所需要的反应时
间，或检测色度增长速度的方法。终点显色法是依据反应混合物中内毒素
浓度和其在孵育终止时释放出的呈色团的量之间存在的量化关系来测定。
光度测定试验需在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。 光度检测技术需在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。
供试品和鲎试剂的加样量、供试品和鲎试剂的比例以及保温时间等，参照
所用仪器和试剂的有关说明进行。
供试品和鲎试剂的加样量、供试品和鲎试剂的比例以及保温时间等，参照
所用仪器和试剂的有关说明进行。
N.A. 方法3、4、5、6均采用以下步骤进行。
1.预备试验
为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及
供试品的干扰试验。
为保证浊度和显色检测法的准确性和有效性，应预先进行标准曲线的可靠
性试验以及供试品的干扰试验。
标准曲线的可靠性试验 当使用新批号的鲎试剂或试验条件有任何可能会
影响检验结果的改变时，需进行标准曲线的可靠性试验。
用标准内毒素制成溶液，制成至少3个浓度的稀释液（相邻浓度间稀释倍
数不得大于10），最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。每一稀释
步骤的混匀时间同凝胶法，每一浓度至少做3支平行管。同时要求做2支阴
性对照，当阴性对照的吸光度小于或透光率大于标准曲线最低点的检测值
或反应时间大于标准曲线最低点的反应时间，将全部数据进行线性回归分
析。
根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应大于或等于
0.980，试验方为有效。否则须重新试验。
标准曲线的可靠性试验 当使用新批号的鲎试剂或试验条件有任何可能会
影响检验结果的改变时，需进行标准曲线的可靠性试验。
用标准内毒素制成溶液，制成至少3个浓度的稀释液（相邻浓度间稀释倍
数不得大于10），最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。每一稀释
步骤的混匀时间同凝胶法，每一浓度至少做3支平行管。同时要求做2支阴
性对照，当阴性对照的吸光度小于或透光率大于标准曲线最低点的检测值
或反应时间大于标准曲线最低点的反应时间，将全部数据进行线性回归分
析。
根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应大于或等于
0.980，试验方为有效。否则须重新试验。

标签： #细菌内毒素 #内毒素 #2025版药典

摘要：

取消新增修订《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方法：凝胶限度法...

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1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典).pdf

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作者：多多猪 分类：专业资料 属性：4 页 大小：2.42MB 格式：PDF 时间：2025-09-29

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