Irbesartan药品说明书0

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核准日期：2022年10月11日

修改日期：2022年12月14日

修改日期：2 02 3 年 01 月09 日

修改日期：2 02 5 年 06 月13 日

厄贝沙坦片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

一旦发现妊娠应立即停止使用本品，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，

可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦片

英文名称：Irbesartan Tablets

汉语拼音：Ebeishatan Pian

【成份】

本品主要成份为厄贝沙坦。

化学名称：2-丁基-3-[4-[2-(1H- 四氮唑-5-基)苯基]苯甲基]-1,3-二氮杂螺-[4,4]

壬-1-烯-4-酮。

化学结构式：

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分子式：C₅H₂₈N₆O

分子量：428.54

辅料：乳糖(一水合物)、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素

(LV)、硬脂酸镁、二氧化硅、薄膜包衣预混剂(胃溶型)和纯化水。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

治疗原发性高血压。

合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

【规格】

0.15g

【用法用量】

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg, 饮食对服药无影响。一般

情况下，厄贝沙坦150mg 每天一次比75mg 能更好的控制24小时的血压。但

对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可

考虑用75mg。

使用厄贝沙坦150mg 每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增

至300mg, 或者增加其他抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显

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出具有附加效应。

在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg 每日一次，

并增量至300mg 每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，本

品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他

抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。

肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病

人，初始剂量可以考虑使用低剂量(75mg)。

血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。

肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损

害的病人，目前无临床经验。

老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg 作为起始剂量，但通常

对老年患者不需要调整剂量。

儿科人群：尚未确定本品用于0~18岁儿童的安全性和疗效。现有数据无法

给出推荐剂量。

【不良反应】

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：

非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥

1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。

用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝

沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件

而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良

事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别，年龄、种族或治疗期无关。

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摘要：

第1页/共15页核准日期：2022年10月11日修改日期：2022年12月14日修改日期：2023年01月09日修改日期：2025年06月13日厄贝沙坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用一旦发现妊娠应立即停止使用本品，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。【药品名称】通用名称：厄贝沙坦片英文名称：IrbesartanTablets汉语拼音：EbeishatanPian【成份】本品主要成份为厄贝沙坦。化学名称：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基)苯基]苯甲基]-1,3-二氮杂螺-[4,4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：第2页/共15页分子式...

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