医疗器械 - 质量人文档

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标签"医疗器械"的相关结果, 共633条

医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 141 328.49KB 33 页

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ISO10993-4 2017Amd12025医疗器械的生物学评价一与血液相互作用的检测方法选择

医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用的检测方法选择AMENDMENT1医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验的选择修正案1参考编号ISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）国际标准ISO10993-4第三版2017-04修订12025-01◎ISO2025iiISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）受版权保护的文档◎ISO2025版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下...

2026-05-14 5 759.24KB 11 页

100质量币
2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

11www.frostchina.com版权所有©2025弗若斯特沙利文2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书二维码扫码了解详情22《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》序言在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨...

2026-05-13 6 7.91MB 77 页

100质量币
人工智能医疗器械产业发展白皮书(2023 年）

人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院2023年2月人工智能医疗器械创新合作平台ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM前言]&Ÿ¤ovà!œ¾}£Ý!œ˜‚/nœN)ÿc‘SÿäÛ_n‡ùNë&?[#—íeœ)Qân¦.Ÿº,BOÖ$dì!œü˜ö‰ŸºzYK‚...

2026-05-12 5 3.84MB 69 页

60质量币
2026潮起南洋中国医疗器械全球化新征程白皮书

白皮书潮起南洋：中国医疗器白皮书目录摘要........................................................./………………………………………………………………61.中国医疗器械：出海正当时............................................................................................................71.1.拉力：政策激励与国际市场机遇...........................................................

2026-05-12 5 1.61MB 31 页

80质量币
2025医疗器械及供应链年度创新白皮书

动脉智库2025医疗器械及供应链年度创新白皮书创新、出海与支付重构下的产业跃迁2前言2025年，中国医疗器械行业在经历深度调整与结构重塑后，正展现出显著的复苏韧性与清晰的成长新脉络。面对人口老龄化加剧带来的庞大刚性需求、以及全球化竞争格局的深化，行业整体迈向以价值创新和全球化能力为核心的高质量发展阶段。以人工智能为代表的技术革命，正深度嵌入从诊断到治疗的全流程，成为驱动产业升级的最核心变量。动脉智库观察到，行业发展的底层逻辑已发生深刻转变：首先，增长引擎已完成换挡，传统产品的规模红利趋缓，而真正具备临床价值的原创性创新产品正批量涌现并快速放量，技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。其次，产业形态...

2026-05-12 3 2.87MB 99 页

100质量币
2025年医疗器械BD白皮书

MEDICALDEVICEBDSERIES01:FOUNDATIONS&FRAMEWORKS医疗器械BD白皮书2025发布日期：2025年7月17日思宇MedTech2025年7月写在前面|产品之外，还有一场交易在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境：■产品做出来了，却迟迟推不动市场；■注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”;■想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件；■融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。所谓BD(BusinessDevelopment),在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整...

2026-05-12 2 654.01KB 30 页

50质量币
医疗器械行业ESG白皮书 2025

CONTENTS目录第一章医疗器械行业概览第二章医疗器械行业的ESG发展第三章医疗器械行业的ESG实践案例07医疗器械行业的价值链13医疗器械行业的发展情况15医疗器械行业的分类21医疗器械行业的信息披露情况22医疗器械行业的ESG政策36医疗器械行业的核心ESG议题50医疗器械行业的未来55医疗器械龙头企业的ESG概述57企业案例-西门子医疗60企业案例—GE医疗67企业案例一飞利浦医疗第一章医疗器械行业概览荣续智库随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的日益增强，医疗器械行业的重要性愈发凸显。医疗器械产品关乎人民群众的身体健康与生命安全，在疾病预防、诊断、治疗、监护及康复等医疗环节中扮演着至...

2026-05-12 5 1.44MB 34 页

60质量币
美国cGMP指南医疗器械21CFR第800部分医疗器械-总则

7H分章——医疗器械第800部分——概述A部分[保留]B部分——特定医疗器械的要求秒.800.10隐形眼镜护理液；无菌性。800.12隐形眼镜护理液及片剂；防篡改包装。800.20患者检查手套与外科手术手套；泄漏缺陷的样品制备方案及测试方法；掺假检测。800.30非处方助听器控制装置。C部分——行政实践与程序800.55行政拘留。800.75关于对器械与放射健康中心所作某些决策进行监督审查的请求。321334351352355权威：21U.S.C.、、、、、360e、360i、360j、360k、361、362、371。第800.30条亦依据《美国法典》第709条（Pub.L.115–52,1...

2026-05-12 3 1.99MB 22 页

120质量币
ISO 11607-1-2019 终期灭菌的医疗器械的包装—对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

国际标准ISO11607-1第二版2019-02终期灭菌的医疗器械的包装----第一部分对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求在终点站安装医疗设备-----。第1部分：关于材料、防卫系统和包装系统的要求参考号ISO11607-1:2019(E)CISO2019ISO11607-1:2019(E)受版权保护的文件@ISO2019保留所有权利。除非另有规定，或在实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段，包括电子或机械，复制或利用本出版物的任何部分，或在互联网或内部网上发布。可以通过以下地址向国际标准化组织或请求者所在国家的国际标准化组织的成员机构申请许可。ISO版权局CP401-C...

2026-05-07 20 734.21KB 56 页

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