54.北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查

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北京市医疗器械无菌包装封口过程确认
检查要点指南（2023 版）
无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医
疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是
一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市
医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的
认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包
装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注
册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在
无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据，规范无菌包
装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标
准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最
新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，
以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌
包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输
适应性等相关的其他验证内容。
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医
疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场
核查、医疗器械生产监督检查等涉及无菌包装封口过程确认
检查的参考资料。
二、无菌包装封口过程确认
无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文
件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认
小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自
研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组
应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认应至少按顺序包括安装确认、运
行确认和性能确认。
（一）安装确认（IQ）
安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备
可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认考虑的方面
至少应包括：
1.设备设计特点；
2.安装条件，如布线、效用、功能、工作电源等；
3.安全性；
4.设备的标称运行参数；
5.随附的文件、印刷品、图纸和说明书等；
6.配件清单；
7.软件确认；
8.环境条件，如洁净度、温度和湿度；
9.形成文件的操作者培训；
10.操作手册和程序，如包装封口设备操作规程。
应规定关键过程参数，如加热温度、冷却温度、封口速
度、压力、预热时间等，这些关键过程参数应得到控制和监
视，当超出预先确定的限值时应有报警和警示系统或停机。
关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有
校准时间表。
应有书面的维护保养和清洗时间表。
如有软件系统，其应用也应得到确认，确保其预期功能。
具体参见 GB/T 19633.2-2015 中 5.2.7。
（二）运行确认（OQ）
运行确认（OQ）是获取安装后的设备按运行程序使用时，
其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程。
过程参数应经受所有预期生产条件的挑战，以确保它们将生
产出满足规定要求的无菌屏障系统（封口效果）。应在上、
下极限参数下生产无菌屏障系统，并应满足预先规定的要求。
对于密封应考虑以下要求：
1.规定密封宽度的完整密封；
2.通道或开封；
3.穿孔或撕开；

标签： #医疗器械 #过程确认 #无菌

摘要：

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）在无菌包装封口环节的管理要求提供参考和依据，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时...

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