GB∕T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
VIP免费
ICS 11.080.01
CCS C 47
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014
代替 GB 18282.1—2015
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第1部分：通则
Sterilization of health care products—Chemical indicators—
Part 1:General requirements
(ISO 11140-1:2014,IDT)
2 0 2 5 - 0 1 - 2 4 发 布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
2026-02-01实施
I
GB/ T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014
目 次
前言 ...........................................................................................................................................................................
Ⅲ
引 言........................................................................................................................................................................... V
1范 围...................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件 ................................................................................................................................................. 1
3术语和定义..........................................................................................................................................................2
4分类 ...................................................................................................................................................................... 3
5一般要求 .............................................................................................................................................................. 4
6性能要求 ..............................................................................................................................................................6
7测试方法 .............................................................................................................................................................. 7
8过程(一类)指示物的附加要求 ....................................................................................................................... 9
9单个关键过程变量(三类)的指示物的附加要求 ......................................................................................... 11
10 多个关键过程变量(四类)的指示物的附加要求 ....................................................................................... 11
11 蒸汽整合(五类)指示物的附加要求 ........................................................................................................... 12
12 环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求................................................................................................... 12
13 模拟(六类)指示物的附加要求 ................................................................................................................... 13
附录A(规范性) 证明产品有效期的方法 ...................................................................................................... 14
附录B(资料性) 测试指示物的示例............................................................................................................... 15
附 录C(资料性) 整合指示物的要求的原理及其与ISO 11138(所有部分)规定的生物指示物的
要求和微生物灭活的关联性 ..............................................................................................16
附录D(资料性) 低温蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 ..................................................................... 21
附录E(资料性) 指示物和指示物系统之间的关系...................................................................................... 22
参考文献 ...................................................................................................................................................................23
GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014
Ⅲ
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》的第1部分。 GB/T 18282 已经发布了
以下部分：
——第1部分：通则；
——第3部分：用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
——第4部分：用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物；
——第5部分：用于BD 类空气排出测试的二类指示物。
注：GB/T 18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被 GB/T24628—2009《医疗保健产品灭
菌 生物与化学指示物 测试设备》代替。
本文件代替GB 18282.1—2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》,与GB 18282.1一
2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了“范围”(见第1章，2015年版的第1章);
——增加了“暴露期”的术语和定义(见3.4);
——更改了“关键过程变量”“指示剂”“过程参数”的术语和定义(见3.2、3.7、3.10,2015年版的3.2、
3.6、3.9);
——更改了“分类”(见4.1、4.3～4.7,2015年版的4.1、4.3～4.7);
——更改了“一般要求”(见5.2、5.4、5.6、5.7、5.8,2015年版的5.2、5.4、5.6、5.7、5.8);
——更改了“性能要求”(见第6章，2015年版的第6章);
——更改了“测试方法”(见第7章，2015年版的第7章);
——更改了“用于蒸汽灭菌过程的过程指示物”(见8.2,2015年版的8.2);
——更改了“用于环氧乙烷灭菌过程的过程指示物”(见8.4,2015年版的8.4);
——更改了“用于辐射灭菌过程的过程指示物”(见8.5,2015年版的8.5);
——更改了“单关键过程变量(三类)指示物的附加要求”(见第9章，2015年版的第9章);
——更改了“多关键过程变量(四类)指示物的附加要求”(见第10章，2015年版的第10章);
——更改了“蒸汽整合(五类)指示物的附加要求”(见第11章，2015年版的第11章);
——删除了“干热整合(五类)指示物的附加要求”(见2015年版的第12章);
——更改了“环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求”(见第12章，2015年版的第13章);
——更改了附录A的性质，由资料性变为规范性(见2015年版的附录A)。
本文件等同采用ISO 11140-1:2014《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。
本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科
学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科
技有限公司。
本文件主要起草人：赵可龙、程娟、张青、郭威、崔文波、侯纪民、钟善、赵怀华、负勇、苏裕心。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
摘要：
展开>>
收起<<
ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T18282.1—2025/ISO11140-1:2014代替GB18282.1—2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements(ISO11140-1:2014,IDT)2025-01-24发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2026-02-01实施IGB/T18282.1—2025/ISO11140-1:2014目次前言........................
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
风险管理报告
2024-07-06 98 -
医疗器械临床试验报告模板VIP免费
2024-07-06 88 -
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(模版)VIP免费
2024-07-06 81 -
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告VIP免费
2024-07-06 57 -
GB9706.1-2020标准检测用 可用性工程报告-27页VIP免费
2024-11-16 191 -
医疗器械软件追溯性分析报告模板VIP免费
2024-12-03 81 -
医疗器械质量体系考核自查报告VIP免费
2024-12-10 45 -
医疗器械软件漏洞评估报告VIP免费
2024-12-17 36 -
医疗器械软件烧录工艺及验证报告VIP免费
2024-12-29 173 -
【模板】可用性验证及确认报告
2025-08-27 16
作者：多多猪
分类：法规规范
属性：29 页
大小：702.04KB
格式：PDF
时间：2025-10-16
