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《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

2024/9/7上午8:36《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 435.08KB 5 页 1
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400707/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和...

2024-09-08 393.72KB 4 页 1
《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543399924/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇发布时间：2024年09月05日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 408.14KB 4 页 2
《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

2024/9/7上午8:35《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400704/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京...

2024-09-08 406.48KB 5 页 1
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-上册

1《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）发布时间：2022年07月22日分享：第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架...

2024-09-08 285KB 16 页 4
《北京市医疗器械审评核查咨询问答 300 问》-下册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册）发布时间：2023年07月05日第一篇有源产品201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用...

2024-09-08 438.24KB 24 页 4
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-中册

《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）发布时间：2022年10月27日第一篇有源产品101.第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。102.对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗...

2024-09-08 449.06KB 17 页 3
FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

ChoosingtheBestDeviceSampleSizeforVerificationandValidationCopyright©2014byFDAnews.PrintversionISBN:978-1-60428-180-4.Di\gitalversionISBN:978-1-60428-181-1.Price:$397.Allrightsreserved.Photocopyingorreproducingthisreportinanyform,includingelectronicorfacsimiletransmission,scanningorelectronicstorage...

2024-09-06 1.15MB 21 页 4
医疗器械不良事件监测相关法规

广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong·01正确认识监测工作新形势··02着力解决监测工作新问题··03切实落实监测工作新要求·目录2022-4-213前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在岭南中药、化学药、生物药、高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断、医疗服务、公共卫生等领域形...

2024-09-04 7.28MB 76 页 12
医疗器械管理法与医疗器械监督管理条例对比

中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）医疗器械监督管理条例Comments第一章总则（19条）第一章总则（12条）第一条【立法目的】　为了加强医疗器械管理保证医疗器械的安全、有效推动医疗器械高质量发展保护和促进公众健康制定本法。第一条　为了保证医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展制定本条例。条例升法第二条【适用范围】　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理适用本条例。第三条【原则】医疗器械管理应当以人民健康为中心树立安全发展理念遵循风险管...

2024-09-04 391.41KB 29 页 6
YY1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

2024-09-04 1.21MB 7 页 5
YY∕T 1549-2024 生化分析仪用校准物

2024-09-02 1.23MB 19 页 5
新版中国医疗器械法规清单（更新至2024年3月1日）

1/23目录一、国务院行政法规....................................................................................................2二、国家药监局部门规章............................................................................................2三、国家药监局公告..........................................................................

2024-09-02 796.03KB 23 页 12
中美欧设计控制异同解析

中美欧设计开发控制异同解析羚证医药技术服务（上海）有限公司陈玉玲15021397762联系我们羚证医药技术服务（上海）有限公司LinnwellInternationalCertificationConsultingCo.,Ltd.地址：上海市闵行区万芳路333号（上海国家民用航天产业基地）一号楼辅楼一楼网址：www.linnwell.com彭老师电话：13127819095微信号/QQ：283277725邮箱：alin.peng@linnwell.com陈老师电话：15021397762微信号：15021397762邮箱：yuling.chen@linnwell.com团队优势我们的优势技术工...

2024-09-02 4.66MB 34 页 3
中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2024-08-29 309.5KB 69 页 19
FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page1of4021CFR§820QualitySystemRegulation质量体系手册ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page2of40Su...

2024-08-29 384.39KB 40 页 13
GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故障状态下，均能达到预期的安全性和有效性。二、范围本风险管理文档适用于[医疗器械名称]的设计、开发、生产、使用及维护过程中所涉及的风险管理活动。三、风险管理流程风险识别通过分析医疗器械的用途、使用环境、用户群体等因素，识别出可能存在的风险源，包括物理风险、化学风险、生物风险等。风险分析采用F-M-E-A（失效模式与影响分析）等方法，对识别出的风险源进行定性和定量分...

2024-08-19 14.76KB 2 页 14
国际标准 IEC60601-1医用电气设备第一部分安全通用要求和基本准则

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2024-08-09 1.72MB 291 页 8
YY0033征求意见稿1

ICS11.040CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0033—XXXX代替YY/T0033-2000无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求Cleanroom(zone)qualificationandmonitoringrequirementsforsterilemedicaldevicemanufacturing(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布Õ÷ÇóÒâ¼û¸åYY/T0033—XXXXI目次前言.............

2024-08-09 954.46KB 11 页 8
计量知识

2024-08-09 8.58MB 29 页 8

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