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IEC 61000-4-11-2020 电磁兼容性(EMC)第4-11部分测试与测量技术--电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验，适用于每相输入电流不超过16A的设备(中文)

IEC囚国际标准IEC61000-4-11第3.0版2020年1月国际标准基本电磁兼容出版物基础出版物在CEM电磁兼容性（EMC）第4-11部分：试验和测量技术-单相输入电流不超过16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验电磁兼容性（CEM）第4-11部分：试验和测量技术-针对每相输入电流不超过16A的设备的电压凹陷、短时中断和电压变化的试验IE6000411:2001(英-法）A此出版物是版权2020年版权保护瑞士日内瓦国际电工委员会版权所有。除非另有规定，未经国际电工委员会（IEC）或请求者所在国的IEC成员国家委员会书面许可，本出版物的任何部分均不得以任何形式或手段（包括电子或...

2025-12-01 3.32MB 63 页 1 80质量币
IEC 61000-4-11-2020 电磁兼容性(EMC)第4-11部分测试与测量技术--电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验，适用于每相输入电流不超过16A的设备

INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEIEC61000-4-11Edition3.02020-01BASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-11:Testingandmeasurementtechniques-Voltagedips,shortinterruptionsandvoltagevariationsimmunitytestsforequipmentwithinputcurrentupto16AperphaseCo...

2025-12-01 1.25MB 68 页 0 100质量币
QP-010采购控制程序（体外诊断模板）

第1页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A01.目的建立并保持采购控制程序，对采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。2.范围适用于所有物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。...

2025-12-01 93KB 8 页 0 60质量币
QP-012 过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。2.范围适用于本公司所有特殊过程的控制。3.职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；第4页共27页过程确认控制程序文件编号...

2025-12-01 74.5KB 27 页 0 60质量币
QP-013标识和可追溯性控制程序（体外诊断模板）

第1页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共4页标识和可追溯性制程序文件编号QP-013版本A01.目的使用适宜的方法（如产品的标识卡、标识牌等）对产品在研发、采购、销售等过程的状态进行标识，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，以在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和错用，具有可追溯性。2.范围适用于本公司物料、半...

2025-12-01 53KB 4 页 0 60质量币
QP-014 产品防护控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页产品防护控制程序文件编号QP-014版本A0规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。2.范围适用于本公司所有物料，半成品、成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。3.职责3.1销售部负责根据顾客要求制...

2025-12-01 62.5KB 13 页 0 60质量币
QP-015 监视和测量装置控制程序（体外诊断模板）

第1页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1目的第3页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，对监视和测量装置的选择、使用和校准等进行控制，以确保监视和测量装置均处于良好的受控状态，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度。2范围适...

2025-12-01 58.49KB 21 页 1 60质量币
QP-016 内部审核控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页内部审核控制程序文件编号QP-016版本A0评价本公司质量管理活动是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以确保质量体系符合既定的质量体系要求1确保公司的质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。2.范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品...

2025-12-01 70KB 22 页 1 60质量币
QP-017检验和试验控制程序（体外诊断模板）

第1页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部1.目的第3页共20页检验和试验控制程序文件编号XX-QP-017版本A0规定产品检验部门、人员、操作等要求，对产品实现的全过程进行检验和试验，以确保满足顾客和法律法规的要求。对产品特性进行检验和试验以验证产品要求得到满足。2.范围适用于对产品实现过程持续满...

2025-12-01 73KB 20 页 0 60质量币
QP-018 不合格品控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，防止不合格品被非预期的使用或交付。2.范围适...

2025-12-01 67.48KB 19 页 1 60质量币
QP-019 纠正及预防措施控制程序（体外诊断模板）

第1页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共22页纠正及预防措施控制程序文件编号XX-QP-019版本A0建立纠正及预防措施程序，确定产生问题/潜在问题的原因，采取有效措施，防止相关问题发生/再次发生。2.范围适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。3.职责...

2025-12-01 85.5KB 22 页 0 60质量币
QP-021 忠告性通知控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页忠告性通知控制程序文件编号QP-021版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页忠告性通知控制程序文件编号XX-QP-021版本A0及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。2.范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。3.职责3.1质量部，负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；3.2销...

2025-12-01 58.5KB 13 页 1 60质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 89KB 19 页 0 60质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 57KB 13 页 0 60质量币
QP-022 不良事件监测及再评价控制程序（体外诊断模板）

第1页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0修订页文件版本号修订条款修订内容修订人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共33页不良事件监测及再评价控制程序文件编号XX-QP-022版本A0按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，配备与产品相适应的不良事件监测机构和人员，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序...

2025-12-01 89KB 33 页 1 60质量币
IEC 61000-4-4-2012 电磁兼容性 (EMC)—— 第4-4部分：测试与测量技术——电速瞬变突发抗扰测试

IEC61000-4-4Edition3.02012-04INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEcolourinsdeBASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-4:Testingandmeasurementtechniques-Electricalfasttransient/burstimmunitytestCompatibilitéélectromagnétique(CEM)-Partie4-4:Techniquesd'...

2025-11-30 1.81MB 88 页 6 150质量币
IEC 61000-4-4-2012 电磁兼容性 (EMC)—— 第4-4部分：测试与测量技术——电速瞬变突发抗扰测试（中文版）

委员会2012IEC⑧国际标准IEC61000-4-4标准版本3.02012-04诺姆国际COIOUf里面基本EMC出版物基本EMC出版物电磁兼容性(EMC)——第4-4部分：测试与测量技术——电速瞬变/突发抗扰测试电磁兼容性(EMC)——第4-4部分：测试与测量技术——突发高速电瞬态抗扰测试版榄所有国际电工CCyProvidedbyIHSunderlicensewithIEC床经HS许可，禁止复制或网络交流5禁止转售-2-61000-4-4IEC:2012内容前言4介绍61范围72规范性参考73术语、定义和缩写73.1术语和定义73.2缩写104常用资料105测试级别106测试设备116.1...

2025-11-30 1.44MB 87 页 11 100质量币
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验

IEC61000-4-2Edition3.02025-03INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEBASICEMCPUBLICATIONPUBLICATIONFONDAMENTALEENCEMElectromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2:Testingandmeasurementtechniques-ElectrostaticdischargeimmunitytestCompatibilitéélectromagnétique(CEM)-Partie4-2:Techniquesd'essaietdemesure-Es...

2025-11-30 3.84MB 170 页 8 200质量币
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验（中文版）

IEC61000-4-2版本3.02025-03国际标准NORME国际的BASICEMC出版物出版物FONDAMENTALEENCEM电磁兼容性第4-2部分：测试和测量技术——静电放电免疫试验Compatibiliteelectromagnetique(CEM)-第4-2部分：测试与测量技术——静电放电抗扰度测试IEC61000-4-2:2025-03(en-fr)Electropedia-www.electropedia.org本出版物受版权保护版权所有2025IEC，瑞士日内瓦版权所有。除非另有说明，未经国际电工委员会（IEC）或其成员国国家委员会书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电...

2025-11-30 4.1MB 182 页 15 150质量币
ASTM D1287-25 发动机冷却液和防锈剂pH值的标准测试方法（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技不性贸易壁坐(IBI页芸反他的《天于制定国际标准、指南相建议的原则的决定》中确立的际公认的标准化原则市定的。编号：D1287-25NTRATIONA标准测试方法发动机冷却液和防锈剂的pH值1本标准以固定编号D1287发布；编号后的数字表示最初采用的年份，或在修订的情况下，表示最后修订的年份。括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。上标ε()表示自上次修订或重新批准以来的编辑性更改。该标准已获美国国防部各机构批准使用。1.范围1.1本试验方法涵盖未使用的发动机冷却液、绝缘和传热流体、防锈剂以及浓缩产品的已用或未用水溶液稀释液的pH值测定。注1固体防锈剂不包含在该试验...

2025-11-29 293.76KB 4 页 4 180质量币

共98页/1960条

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