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FDA医疗器械设计和开发控制指南

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

2025-12-25 866.07KB 47 页 2 150质量币
Design-Control-Guidance-For-Medical-Device-Manufacturers

CenterforDevicesandRadiologicalHealthDESIGNCONTROLGUIDANCEDESIGNCONTROLGUIDANCEFORFORMEDICALDEVICEMANUFACTURERSMEDICALDEVICEMANUFACTURERSThisGuidancerelatestoFDA21CFR820.30andSub-clause4.4ofISO9001March11,1997iD.BruceBurlington,M.D.iiiPREFACEEffectiveimplementationofdesigncontrolsrequiresthattheregu...

2025-12-25 173.2KB 47 页 6 30质量币
2022-A0医疗器械生产质量管理制度

XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录质量手册管理规定—1—文件和资料编号管理规定..................................................................2-文件和资料审批与发放范围管理规定........................................................5-总经理职责..............................................................................6-技术部职责...........................

2025-12-16 321.66KB 67 页 11 100质量币
医疗器械注册综述资料

注册申报资料4综述资料产品名称：注册申请人：日期：4.1概述该产品为……。该产品主要由……。根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,确定该产品属XXXXXXXXXXXX,管理类别为X类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”,符合《医疗器械命名规则》。4.2产品描述4.2.1工作原理4.2.2作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。结构组成清洗消毒器主要由……组成。该产品的主要结构如下图所示1.XXX:由……组成。2.XXXX:由……...

2025-12-12 81KB 8 页 11 50质量币
2022医疗器械注册申报资料（临床评价报告）模板

4.1章节目录4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料医疗器械临床评价报告产品名称：XXXXX仪器型号规格：ZY-E、ZY-G临床评价人员签名：XXX完成时间：2020年12月1日第1页共118页一、产品描述和研发背景(一)申报产品基本信息产品名称：XXXXX仪器推向市场时所使用的名称：XXXXX仪器型号规格：ZY-E、ZY-G。材料：可能被操作者短暂接触的仪器机箱外壳及光枪照射头外壳，材质为ABS工程塑料。红光照射头及红外照射头外壳材料为铝。产品生产以来料焊接组装，无特殊的加工过程，在此过程不会引入污染物和残留物，设计和生产过程中无滤沥物或蒸发物等析出物、降解产物、加工残留物。组织或...

2025-12-12 1.27MB 118 页 18 600质量币
2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

2025-12-12 1.94MB 131 页 14 600质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 510.77KB 98 页 32 300质量币
《医疗器械注册研究资料模板》

5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。5.1.2临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证...

2025-12-12 642.32KB 31 页 18 500质量币
医疗器械临床使用安全事件监测与报告

医疗设备临床使用安全事件监测与报告制度医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织机构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责:(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并...

2025-12-11 18.24KB 5 页 9 100质量币
医疗器械安全风险分析报告

5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022医用电气设备第一局部：安全通用要求3.2产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1概况仪器在操作中承受样本转移系...

2025-12-11 73.11KB 9 页 12 100质量币
医疗器械安全风险分析报告 (1)

医疗器械安全风险分析报告LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医用电气设备第一部分：安全通用要求产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比...

2025-12-11 41.53KB 7 页 10 100质量币
医疗器械产品安全风险分析报告

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告1.总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB78...

2025-12-11 23KB 7 页 10 100质量币
医疗器械类安全风险分析报告(doc-12页)

医疗器械类安全风险分析报告(doc12页)医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、...

2025-12-11 2.45MB 25 页 13 100质量币
有效期和复验期有什么差异？

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

2025-12-11 20KB 2 页 16 20质量币
CEQP-006 CE产品标签及语言控制程序

第1页共29页程序文件文件编号CEQP-006CE产品标签及语言控制程序版本{版本号}页数第1页共29页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。第2页共29页程序文件文件编号CEQP-006CE产品标签及...

2025-12-10 412KB 29 页 22 350质量币
CEQP-002 CE临床评价控制程序

第1页共23页程序文件文件编号CEQP-002CE临床评价控制程序版本{版本号}页数第1页共23页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}1目的为满足器械在预期用途规定的正常条件下，达到符合的通用安全和性能要求，且器械的不良副作用和收益/风险比可接受性，均应依据临...

2025-12-10 229.5KB 23 页 12 300质量币
CEQP-001 产品唯一标识（UDI）控制程序

第1页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第1页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签{审核人签名}{销售部负责人{研发部负责人{采购部负责人{生产部负责人{工程部负责人{质量部负责人{行政部负责人{批准人签名}第2页共9页程序文件文件编号CEQP-001产品唯一标识（UDI）控制程序版本{版本号}页数第2页共9页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}名}签名}签名}签名}...

2025-12-10 490.5KB 9 页 11 350质量币
CEQP-010 CE产品注册控制程序

第1页共5页程序文件文件编号CEQP-010CE产品注册控制程序版本{版本号}页数第1页共5页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共5页程序文件文件编号CEQP-010CE产品注册控制程序版本{版本号}页数第2页共5页编制部门{编制部门}生效日期{生效日...

2025-12-10 67KB 5 页 9 150质量币
CEQP-009 欧盟授权代表及其变更控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-009欧盟授权代表及其变更控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}...

2025-12-10 67.5KB 4 页 13 150质量币
CEQP-008 符合性声明控制程序

第1页共4页程序文件文件编号CEQP-008符合性声明控制程序版本{版本号}页数第1页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期{版本号}NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共4页程序文件文件编号CEQP-008符合性声明控制程序版本{版本号}页数第2页共4页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}...

2025-12-10 64.5KB 4 页 7 150质量币

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