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MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

2026-03-16 866.09KB 3 页 2 70质量币
分析化学质量指南认证辅助 (2026)_中文版

eurachem/CITAC指南)量指南分析化学认证的助力第四版2026Eurachem/CITAC指南分析化学)量指南认证的助力第四版致谢本文件由Eurachem教育培训工作组成员及其他受邀参与此项工作的人员共同编制。作者谨向所有提出意见、建议及提供协助的其他个人与组织致以诚挚谢意。本指南的修订部分由英国政府科学、创新与技术部资助。编辑维基·巴尔维克LGC（英国）基里亚科斯·齐米利斯全化学家联盟教育培训工作组的组成§VickiBarwick（主席）LGC（英国）米尼比尔塞尔土耳其国家计量研究所（UME）认证EwaBulska华沙大学（波兰）奥克泰·詹库尔土耳其国家计量研究所（UME）认证休·...

2026-03-12 2.87MB 79 页 4 150质量币
定性化学分析中性能和不确定度的评估_中文版

eurachem/CITAC指南评估定性化学分析中的性能与不确定性AQA2021故意留白我亲眼目睹了看似动物的物体，但无法完全排除其为矿物的可能性。我认为这本质上是能量而非物质的体现。相对而言，最恰当的描述是将其视为一种游走于维度与命名边界的现象——游走于色彩、形状、气味、质量、长度与宽度、轮廓、阴影、黑暗等要素的交界处。斯拉沃米尔·姆罗泽克《脱衣舞》爱德华·罗瑟特译故意留白绩效评估与定性化学分析的不确定度第一版（2021年）编辑里卡多·贝滕库尔特·达席尔瓦（里斯本大学科学学院），斯蒂芬·L·R·埃里森（英国LGC）工作组的组成*Eurachem成员R.BettencourtdaSilva（主...

2026-03-12 3.13MB 57 页 4 150质量币
新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》

新版定期风险评价报告提交表（征求意见稿）填表说明：1.定期风险评价报告提交表用于首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告。2.定期风险评价报告提交表“报告基本情况”和“医疗器械情况”部分支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息，若系统内未维护相关信息，需要手动填写。3.主体部分以结构化的方式汇总定期风险评价报告正文内容，帮助注册人规范填写。4.数据项内容中，○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。1.报告基本情况1.1报告编码*：1.2报告日期*：1.3注册人名称*：1.4注册人地址*：1.5代理人名称*：1.6代理人地址*：1....

2026-03-10 254.59KB 4 页 12 1质量币
AIAG-VDA-SPC-黄皮书-中文版

©版权所有|黄色卷|https://vda-qmc.de/en/publikationen-und-apps/gelbbaente/|01.2月2026统计过程控制SPC手册过程管理性能和能力控制图第1版，在线2026年2月-下载-文档2统计过程控制SPC手册控制回路性能和能力控制图第1版，2026年2月汽车工业行动小组(AIAG)VerbandderAutomobilindustriee。V.(VDA)在线下载文档©版权所有|黄色卷|https://vda-qmc.de/en/publikationen-und-apps/gelbbaente/|01.2月20263VDA的非约束性建议德国汽...

2026-03-02 8.64MB 148 页 133 10质量币
最新版药物警戒体系主文件202403

页数共28页文件编号SOP-PV-22001类别：主文件版本号00文件类型新编■修订口****制药有限公司药物警戒体系主文件二0二二年二月****制药有限公司文件机密文件，不得外泄****制药有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒部年月日审核部门签名日期药物警戒部年月日质量管理部年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1

2026-02-15 10.7KB 2 页 10 50质量币
药物警戒体系主文件模板2022

**********公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药物警戒体系主文件。5具体内容5.1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员...

2026-02-15 23.21KB 13 页 14 50质量币
欧盟新版《药物警戒实践指南》（GVP）：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）

EUROPEANMEDICINESAGENCYSCIENCEMEDICINESHEALTH2017年3月28日EMA/药物警戒管理规范指南(GVP)模块II-药物警戒系统主文件(Rev2)第一版生效日期2012年7月2日修订版1生效的日期2013年4月12日机构与成员合作完成的修订草案2*状态2017年3月9日欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2组织(EU-POG)2017年3月23日执行主任通过的修订草案2作为最后文件2017年3月28日修订2生效的日期2017年3月31日*注：修订2包含以下内容：一删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用；-在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟...

2026-02-15 380.72KB 17 页 11 100质量币
药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范

药物警戒体系主文件起草人起草日期审核人审核日期审批人审批日期XXXXXXXXXX公司目录起止页码一、组织机构(1-6)二、药物警戒负责人的基本信息(6-6)三、专职人员配备情况(7-7)四、疑似药品不良反应信息来源(7-8)五、信息化工具或系统(8-8)六、管理制度和操作规程(8-9)七、药物警戒体系运行情况(10-10)八、药物警戒活动委托(10-10)九、质量管理(11-16)十、附录(16-28)一、组织机构1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以...

2026-02-15 118.16KB 17 页 14 60质量币
2021年药物警戒计划模板(新版GVP《药物警戒质量管理规范》)

2021年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人(药品安全委员会)审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2021年9月目录起止页码一、产品概述(1-2)二、药品安全性概述(2-2)三、药物警戒活动(2-3)四、风险控制措施(3-3)五、实施时间周期(4-4)六、附件(4-8)一、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症(功能主治)和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，...

2026-02-15 31.36KB 10 页 22 80质量币
欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)

1/35欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)EUROPEANCOMMISSIONENTERPRISEDIRECTORATE-GENERALSinglemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislationPharmaceuticalsandcosmeticsBrussels,30March2015EudraLex欧盟药品管理法Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse第四...

2026-02-12 343.2KB 35 页 20 80质量币
2025版食品生产通用卫生规范全套文件制度

2025版食品生产通用卫生规范全套文件制度2025版食品生产通用卫生规范文件清单更新日期：2025年10月20日涉及的文件GB14881-2025对应的文件提出的章节适用的章节前提方案手册特别是关于章节3/4/5中有关选址、厂房、布局、设施设备等的基础性硬件部分当然也包括其他章节中有关基础性软性部分，如采购材料、仓储、虫害、清洗消毒等PRP前提方案手册模板(基于ISOTS22002-12025)设备保养和维修制度5.2.1.1.3/预防性维修控制程序申请性维修控制程序计量校准/5.2.2测量设备校准控制程序HACCP(鼓励)(虽然依旧写了鼓励二字，但有着超乎以往的篇幅和指引，已经可以认为都需要...

2026-02-03 1.24MB 229 页 19 120质量币
Farlutal法禄达药品500mg说明书

核准日期：2007年01月16日修改日期：2008年07月29日；2011年02月01日；2013年01月09日；2013年05月22日；2013年12月05日；2014年08月21日；2014年12月09日；2016年01月06日；2016年07月14日；2018年06月15日；2018年07月09日；2019年08月29日；2020年06月24日；2021年05月21日；2021年09月18日；2022年10月04日；2023年06月14日；2025年06月04日醋酸甲羟孕酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。【药品名称】通用名称：醋酸甲羟孕酮片商品名称：法禄达⑧/FARLU...

2026-02-02 291.35KB 8 页 16 100质量币
Levofloxacin 左氧氟沙星药品 0.5g PI 说明书

1/28核准日期：2007年01月02日修改日期：2012年12月11日修改日期：2013年08月12日修改日期：2015年03月31日修改日期：2015年12月01日修改日期：2017年05月10日修改日期：2017年09月01日修改日期：2020年07月24日修改日期：2020年12月01日修改日期：2021年04月27日左氧氟沙星片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。严重不良反应，包括肌腱...

2026-02-02 554.44KB 28 页 22 100质量币
Dexmedetomidine多咪静药品说明书10ml 5mg说明书

多咪静麻醉药的好伴侣多咪静-盐酸右美托咪定注射液产品介绍兽用10ml:5mg【兽药名称】通用名：盐酸右美托咪定注射液商品名：多咪静®(Dexdomitor⁸)英文名：DexmedetomidineHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanYoumeituomidingZhusheye【主要成分】盐酸右美托咪定【性状】本品为无色的液体。【药理作用】拟肾上腺素类药。右美托咪定是一种高特异的α₂-肾上腺素受体兴奋药。α₂-肾上腺素受体的激活能在多个器官与组织中产生多种反应，其中主要是降低交感神经的活性，产生镇静和止痛作用，这些作用的深度和过程与药物浓度相关。右美托咪定对其它...

2026-02-02 220.66KB 2 页 31 20质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 33.5KB 4 页 15 50质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 50.5KB 7 页 13 50质量币
2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-TOC-STD-2025-002对应核查方案编号VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)适用标准溶液1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)核查类型首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)关联标准与法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY...

2026-01-31 107KB 13 页 14 50质量币
2025医疗器械标准物质溯源报告

医疗器械标准物质溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRC-SM-2025-012关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-2010)报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)编制日期：2025年11月20日审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)审核日期：2025年...

2026-01-31 89.32KB 10 页 15 50质量币
2025医疗器械可追溯性分析报告

医疗器械可追溯性分析报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRA-ANA-2025-018涉及医疗器械信息：·产品名称：一次性使用无菌注射器(带针)·型号规格：1mL24G(YZW-24G-1)·UDI编码：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+序列号)·注册证号：豫械注准2024XXXXXX·生产企业：XX医疗科技有限公司追溯分析周期：2025年11月01日-2025年11月30日(覆盖生产批次：20251101A、20251102B)分析范围：全生...

2026-01-31 85.68KB 11 页 13 50质量币

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