安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

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安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

1 适用范围 ................................................... 1

2 策划 ....................................................... 1

2.1 确认工作组 ............................................ 1

2.2 确认依据 .............................................. 2

2.3 确认过程 .............................................. 2

2.4 确认方案 .............................................. 2

3 实施 ....................................................... 2

3.1 灭菌前确认 ............................................ 2

3.1.1 人员 ................................................ 2

3.1.2 设备 ................................................ 3

3.1.2.1 预处理设备要求（若采用） .......................... 3

3.1.2.2 灭菌设备要求 ...................................... 3

3.1.2.3 解析设备要求 ...................................... 3

3.1.3 文件 ................................................ 4

3.1.4 材料 ................................................ 4

3.1.4.1 灭菌剂 ............................................ 4

3.1.4.2 生物指示物 ........................................ 4

3.1.4.3 化学指示物 ........................................ 5

3.1.4.4 产品/产品族和负载 ................................. 5

3.1.5 环境 ................................................ 7

3.1.5.1 工艺用水 .......................................... 7

3.1.5.2 工艺用气 .......................................... 7

3.2 安装鉴定（IQ） ........................................ 7

3.2.1 支持性文件 .......................................... 8

3.2.2 安装环境 ............................................ 8

3.2.3 安装鉴定 ............................................ 9

3.2.3.1 预处理区（若采用） ................................ 9

3.2.3.2 灭菌设备 .......................................... 9

3.2.3.3 解析区 ........................................... 10

3.3 运行鉴定（OQ） ....................................... 10

3.3.1 预处理区（若采用） ................................. 10

3.3.2 灭菌设备 ........................................... 11

3.3.2.1 温度、湿度分布测试 ............................... 11

3.3.2.2 抽真空速率 ....................................... 12

3.3.2.3 柜室泄漏测试 ..................................... 12

3.3.2.4 辅助系统确认 ..................................... 12

3.3.2.5 灭菌设备软件 ..................................... 13

3.3.3 解析区 ............................................. 13

3.3.3.1 空气循环速率 ..................................... 13

3.3.3.2 温度分布测试 ..................................... 13

3.4 性能鉴定（PQ） ....................................... 13

3.4.1 微生物性能鉴定（MPQ） .............................. 14

3.4.1.1 制作过程挑战装置（PCD） .......................... 14

3.4.1.2 部分周期（短时周期）试验 ......................... 16

3.4.1.3 半周期试验 ....................................... 16

3.4.1.4 全周期试验 ....................................... 17

3.4.2 物理性能鉴定（PPQ） ................................ 18

3.4.2.1 预处理性能鉴定 ................................... 18

3.4.2.2 灭菌室负载温湿度分布确认 ......................... 19

3.4.2.3 产品和包装性能鉴定 ............................... 19

3.4.2.4 二次灭菌对产品影响的确认 ......................... 19

3.4.3 解析性能鉴定 ....................................... 20

3.5 日常灭菌工艺确认 ..................................... 20

4 审核 ...................................................... 21

4.1 记录 ................................................. 21

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标签： #医疗器械 #指南 #环氧乙烷

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安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南目录1适用范围...................................................12策划.......................................................12.1确认工作组............................................12.2确认依据..............................................22.3确认过程..............................................22....

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