环氧乙烷残留方法适用性验证方案

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环氧乙烷残留量检测方法适用性

验证方案

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1. 目的：

用GC-2010 pro 型气相色谱仪(含 HS-20 型顶空进样器)进行环氧乙烷残留量的

检测方法学研究，证明其适用于口罩产品环氧乙烷残留量的检测。

2. 范围

适用于 GC-2010 pro

型气相色谱仪(含 HS-20 型顶空进样器)检测口罩产品中环

氧乙烷残留量的方法学验证。

3.验证小组

3.1 验证团队组成

验证小组姓名部门/岗位签名

组长质量部/质量总监

组员体系部/体系经理

组员质量部/质量经理

组员质量部/工程师

组员质量部/检验员

3.2 验证团队职责

小组组长：

负责批准验证方案和报告。

小组成员：

● 质量部理化工程师负责制定验证方案和形成报告，负责组织、协调各部门和资

源，保证验证的顺利进行。确保验证中的仪器、仪表、设备等在校验期限内使

用。

● 体系部体系主管负责审核验证方案和报告，负责跟进验证实施情况。

● 质量部质量主管负责组织人员配合验证方案的实施，并确保验证工作的实施

4 确认程序

4.1 确认依据：

● GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第 7 部分环氧乙烷灭菌残留量

● 《中国药典》2020 版四部

● NTSOP-8.2-03-030《气相色谱仪操作指导书》

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● GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过

程的开发、确认和常规控制的要求》

● GBT 14233.1-2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学

分析方法》

● 《高纯度氢气发生器 HG-4000 操作说明书》

● 《GC-2010 Pro 气相色谱仪简单操作说明书》

● 《AR-4000 无油空气压缩机操作说明书》

● 《HS-20 顶空进样器操作说明书》

4.2 确认仪器检测条件

4.2.1 HS-20 顶空进样器检测条件为：

恒温炉温度：60℃

样品流路温度：150℃

传输线温度：150℃

样品瓶恒温时间：40min

样品瓶加压时间：2.00min

加压平衡时间：0.10min

导入时间：0.50min

导入平衡时间：0.10min

进样时间：1.00min

进样针冲洗时间：5.00min

GC 循环时间：6.00min

4.2.2 GC-2010 Pro 气相色谱仪检测条件：

色谱柱 CB-WAX 柱长 30m, 直径 0.32mm,

膜厚 1.0μm

柱温：60℃

平衡时间：3.0min

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********有限公司密级内部公开文件编号环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案版本/变更页数1/10环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案编制：岗位：签字：日期：审核：岗位：签字：日期：批准：岗位：签字：日期：********有限公司密级秘密文件编号环氧乙烷残留量检测方法适用性验证方案版本/变更页数2/101.目的：用GC-2010pro型气相色谱仪(含HS-20型顶空进样器)进行环氧乙烷残留量的检测方法学研究，证明其适用于口罩产品环氧乙烷残留量的检测。2.范围适用于GC-2010pro型气相色谱仪(含HS-20型顶空进样器)检测口罩产品中环氧乙烷残留量的方法学验证。3.验证小组3.1验证团队...

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