ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

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INTERNATIONAL

STANDARD ISO

13485

第3版

2016-03-01

医疗器械 —

质量管理体系—

用于法规的要求

Dispositifs médicaux — Systèm es de management de la qualité —

Exigences à des fins réglementaires

Reference number

ISO

13485:2016(E)

2016

ISO 13485:2016(E)

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ISO 13485:2016(E)

目录 Page

前言

........ ..................................................................................................................................................................................................................................................v

引言................................................................................ ...... ..................................................................................................................................................................vi

1 范围 ..... ... .............................................................................................................................................................................................................................. 1

2 规范性引用文件........................................................................................................................................................................................................... 1

3 术语和定义 ......................................................................................................................................................................................................................... 1

4 质量管理体系.................................................................................................................................................................... ……………………………...……..6

4.1 总要求 ....................................................................................................................................................................... …………………………..…...6

4.2 文件要求........................................................................................................................................................................................................... 7

4.2.1 总则.................................................................................................................................................................................................. 7

4.2.2 质量手册 .................................................................................................................................................................................... 7

4.2.3 医疗器械文件 ........................................................................................................................................................................ 7

4.2.4 文件控制

.................................................................................................................................................................................... 8

4.2.5 记录控制 .................................................................................................................................................................................... 8

5 管理职责 ............................................................................................................................................................................................................................. 9

5.1 管理承诺........................................................................................................................................................................................................... 9

5.2 以顾客为关注焦点.................................................................................................................................................................................... 9

5.3 质量方针........................................................................................................................................................................................................... 9

5.4 策划....................................................................................................................................................................................................................... 9

5.4.1 质量目标...................................................................................................................................................................................... 9

5.4.2 质量管理体系策划 ............................................................................................................................................................. 9

5.5 职责、权限与沟通................................................................................................................................................................................. 10

5.5.1 职责与权限 ............................................................................................................................................................................. 10

5.5.2 管理者代表............................................................................................................................................................................. 10

5.5.3 内部沟通................................................................................................................................................................................... 10

5.6 管理评审 ........................................................................................................................................................................................................ 10

5.6.1 总则.............................................................................................................................................................................................. 10

5.6.2 输入评审................................................................................................................................................................................... 10

5.6.3 输出评审 ................................................................................................................................................................................... 11

6 资源管理...........................................................................................................................................................................................................................11

6.1 资源提供 ........................................................................................................................................................................................................ 11

6.2 人力资源 ........................................................................................................................................................................................................ 11

6.3 基础设施........................................................................................................................................................................................................ 12

6.4 工作环境和污染控制

..............................................................................................................................................................................

6.4.1 工作环境

.....................................................................................................................................................................................

6.4.2 污染控制................................................................................................................................................................................. 12

7 产品实现...........................................................................................................................................................................................................................12

7.1 产品实现的策划 ..................................................................................................................................................................................... 12

7.2 与顾客有关的过程................................................................................................................................................................................ 13

7.2.1 与产品有关的要求的确定

………………………………………...................................................................................

7.2.2 与产品有关的要求的审评…………………………... ................................................................................................. 13

7.2.3 顾客沟通

…………..

.............................................................................................................................................................. 14

7.3 设计和开发 .................................................................................................................................................................................................. 14

7.3.1

总则

............................................................................................................................................................................................... 14

7.3.2 设计和开发策划................................................................................................................................................................. 14

7.3.3 设计和开发输入................................................................................................................................................................. 14

7.3.4 设计和开发输出 ................................................................................................................................................................ 15

7.3.5 设计和开发评审

..................................................................................................................................................................

7.3.6 设计和开发验证................................................................................................................................................................ 15

7.3.7 设计和开发确认................................................................................................................................................................ 15

7.3.8 设计和开发转化

.................................................................................................................................................................

7.3.9 设计和开发更改的控制

...............................................................................................................................................

7.3.10 设计和开发文件................................................................................................................................................................ 16

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标签： #医疗器械 #ISO #管理

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INTERNATIONALSTANDARDISO13485第3版2016-03-01医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求Dispositifsmédicaux—Systèmesdemanagementdelaqualité—ExigencesàdesfinsréglementairesReferencenumberISO13485:2016(E)©ISO2016ISO13485:2016(E)2©ISO2016–AllrightsreservedCOPYRIGHTPROTECTEDDOCUMENT©ISO2016,PublishedinSwitzerlandAllrightsreserved...

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