ISO 11737-2-2019 医疗用品的灭菌—微生物学方法第二部分在灭菌工艺的界定、验证及维持过程中进行的无菌性测试

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©ISO 2019

医疗用品的灭菌——微生物学方法——

第二部分：

在灭菌工艺的界定、验证及维持过程中

进行的无菌性测试

医疗器械灭菌——微生物学方法——第

部分：灭菌工艺建立、

验证及维持阶段实施的灭菌性控制措施

国际标准 ISO

11737-2

2019年12月第

三版

参考编号：ISO

11737-2:2019(E)

ISO 11737-2:2019(E)

版权保护文档

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官方网站：www.iso.org

发表于瑞士

ISO 11737-2:2019(E)

前言..................................................................................................................................................................................................................................................... iv

引言.................................................................................................................................................................................................................................................... vi

1适用范围.......................................................................................................................................................................................................................... 1

2规范性参考文献.......................................................................................................................................................................................................1

3术语与定义..................................................................................................................................................................................................................1

4概要..................................................................................................................................................................................................................................... 3

5产品选择....................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 概要............................................................................................................................................................................................................... 4

5.2 样品项目部分（SIP）...................................................................................................................................................................... 4

5.3 产品及样品件部分的包装......................................................................................................................................................... 5

6无菌性检测方法................................................................................................................................................................................................... 5

7无菌检测操作方法的评估......................................................................................................................................................................... 6

8无菌检测方法的维护.................................................................................................................................................................................... 6

附录 A（参考性）关于灭菌工艺验证及维护阶段无菌性试验的指导原则............................................................................7

附录 B（参考性）职责典型分配示例............................................................................................................................................................ 14

参考文献........................................................................................................................................................................................................................................ 15

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标签： #验证 #无菌 #ISO

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©ISO2019医疗用品的灭菌——微生物学方法——第二部分：在灭菌工艺的界定、验证及维持过程中进行的无菌性测试医疗器械灭菌——微生物学方法——第2部分：灭菌工艺建立、验证及维持阶段实施的灭菌性控制措施国际标准ISO11737-22019年12月第三版参考编号：ISO11737-2:2019(E)ISO11737-2:2019(E)ii©ISO2019–保留所有权利版权保护文档©ISO2019版权所有。除非另有说明，或在其实施过程中确有必要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械方式，如影印、发布至互联网或内联网）复制或使用本出版物之任何部分。许可申请可向以下地址之ISO...

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