无菌 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"无菌"的相关结果, 共90条

GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 13 893.49KB 58 页

80质量币
一次性无菌手术膜产品技术要求

产品技术要求编号：一次性使用无菌手术膜1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号一次性使用无菌手术膜型号根据结构组成不同分为A型、B型、C型、D型，规格根据手术膜尺寸不同分为(4-150)cm×(4-150)cm。1.2结构组成A型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸组成；B型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和集液袋、支撑条和/或排液阀组成；C型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和手术单组成；D型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸、集液袋、支撑条、手术单和/或排液阀组成；1.3原材料集液袋为PE材质制成，排液阀为PP材质制成，手术单为PP材质制...

2026-01-12 21 117.44KB 5 页

60质量币
医疗设备技术要求模板（输液贴、一次性使用无菌手术敷料包、医用消毒棉球（片）、一次性使用手术帽

Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：输液贴1.产品型号/规格1.1产品结构组成该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。由压敏胶带、吸水垫、离型纸保护层(临用前去除)组成，以无菌形式提供，不含药。本产品分为四个型号，分别为F-I(含吸水垫)、F-Ⅱ(不含吸水垫)、FU-I(U型)、FU-Ⅱ(普通型)。1.2型号规格具体规格参见表1和附录1图示表1单位：mm型号规格压敏胶带吸水垫允差长度(L)宽度(B)长度宽度F-I(含吸水垫)70×2070201818应不低于标称值的85%70×307030181370×357035181370×40704018...

2026-01-09 16 271.32KB 10 页

150质量币
EUGMP附录1无菌产品生产-2020版（中英文对照）

EUGMP附录1无菌产品生产-2020版（中英文对照）Annex1:ManufactureofSterileProductsEUGMP附录1无菌产品生产-2020版1Scope范围Themanufactureofsterileproductscoversawiderangeofsterileproducttypes(activesubstance,sterileexcipient,primarypackagingmaterialandfinisheddosageform),packedsizes(singleunittomultipleunits),processes(fromhighlyau...

2026-01-07 21 49.19KB 28 页

60质量币
FDA-无菌药品生产指南(中英文版)介绍

CopyrightSCIVersion1Translatedfrom/译自：GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice行业指南无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP）U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluation...

2026-01-07 19 874.82KB 102 页

60质量币
Q4B附录4A（R1）：非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4AR1文件历史编码历史日期Q4B附录4A第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4A第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4AR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：微生物计数法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

2025-12-24 14 577.91KB 5 页

50质量币
Q4B附录4B（R1）：非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4BR1文件历史编码历史日期Q4B附录4B第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4B第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4BR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

2025-12-24 21 623.24KB 5 页

50质量币
Q4B附录4C（R1）：非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4CR1文件历史编码历史日期Q4B附录4C第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4C第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4CR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修...

2025-12-24 21 503.51KB 5 页

50质量币
Q4B附录8（R1）：无菌试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 21 532.54KB 5 页

50质量币
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查

无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...

2025-12-02 26 271.36KB 11 页

80质量币

共9页/90条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册