T∕CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

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ICS 11.080.01

C 3583

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI 056-2020

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程

管理规范

Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device

2020 - 12 - 31 发布 2021 - 07 - 01 实施

中国医疗器械行业协会

发布

T/CAMDI 056—2020

前言 ................................................................................. Ⅱ

引言 ................................................................................. Ⅲ

1 范围 ................................................................................. 1

2 规范性引用文件 .................................................................... 1

3 术语和定义 ........................................................................ 1

4 质量管理体系 ...................................................................... 2

5 安全和环境保护 .................................................................... 4

6 灭菌过程控制和监视 ................................................................ 4

7 变更和不合格控制 .................................................................. 6

8 重新灭菌 .......................................................................... 6

参考文献 ............................................................................. 7

T/CAMDI 056—2020

前言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有

限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品监

督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司。

本文件起草人：徐海英、周志龙、刘雪美、于琦、储云高、徐占利、李然。

本文件首次发布于2020年12月。

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标签： #医疗器械 #无菌 #环氧乙烷

摘要：

ICS11.080.01C3583中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI056-2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范Ethyleneoxidesterilizationprocesspracticeofsterilemedicaldevice2020-12-31发布2021-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI056—2020I目次前言.................................................................................Ⅱ引言....................................

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