工艺验证ppt（328页）
VIP免费
摘要：
展开>>
收起<<
工艺验证的由来与法规要求112年验证工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过核。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责验证咨询工作。个人介绍目录一历史起源二法规演变三法规&指南2一历史起源3“验证”“工艺验证”输液产品的污染败血症事件历史起源Abbott雅培：◆1970/07-1971/04：输液产品阴沟肠杆菌污染，引起败血症爆发背景信息：▪终端灭菌工艺—灭菌柜灭菌批量：5,500瓶▪无菌检测：测试样品：10瓶（初始测试）+20瓶（扩展测试）根据程序要求，每个灭菌批均使用USP方法放行进行...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）VIP免费
2025-09-17 352 -
ISO 31000：2018 风险管理指南VIP免费
2025-10-28 303 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性VIP免费
2025-10-30 181 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）
2025-10-30 240 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性_中英文版VIP专享
2025-10-30 141 -
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中英文对照VIP专享
2025-11-03 152 -
ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践VIP免费
2026-04-15 145 -
ISO IEC 17020 2026 Conformity assessment— Requirements for bodies performing inspectionVIP免费
2026-05-14 137 -
ISO 19011-2026-管理体系审核指南VIP免费
2026-06-03 110 -
ISO FDIS 9001_2026质量管理体系要求中英文版VIP免费
2026-07-02 364
作者：宁静致远
分类：培训考试
价格：50质量币
属性：328 页
大小：10.76MB
格式：PDF
时间：2024-06-21
