浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

3.0 胖难瘦 2024-05-21 10 1.82MB 4 页
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摘要:

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求(包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定)以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断(InVitroDiagnosticIVD)试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证;注册申报阶段批量的样品试生产;最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

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作者:胖难瘦 分类:实用文档 属性:4 页 大小:1.82MB 格式:PDF 时间:2024-05-21
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