ISO 14155-2026 人体医疗器械临床试验--良好临床实践
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人体医疗器械临床试验——良好临床实践
人体医疗器械临床试验 — — 良好临床实践
参考编号 ISO
14155:2026(en)
国际标准
ISO 14155
2026年3月第四版
◎ISO 2026
iii
ISO 14155:2026(en)
目 录 页码
前言 .............................................................................................................................................................................................................................. vi
引言 .............................................................................................................................................................................................................................ii
1范围................................................................................................................................................................................................................. 1
2规范性引月................................................................................................................................................................................................... 1
3术语和定义 ..................................................................................................................................................................................................... 1
4《良好临床实践原则》摘要 ..................................................................................................................................................................... 9
5伦理考量 ..................................................................................................................................................................................................... 10
5.1 概述 ............................................................................................................................................................................................. 10
5.2 不当影响或诱导 ......................................................................................................................................................................... 10
5.3 补偿及额外医疗保健 ................................................................................................................................................................. 10
5.4 在公开数据库中登记 ................................................................................................................................................................. 11
5.5 责任 ............................................................................................................................................................................................. 11
5.6 与伦理委员会的沟通 ................................................................................................................................................................. 11
5.6.1 概述 .............................................................................................................................................................................. 1
5.6.2 向伦理委员会的首次提交 ........................................................................................................................................... 11
5.6.3 需从欧盟委员会获取的信息..................................................................................................................................... 12
5.6.4 与欧盟委员会的持续沟通 ......................................................................................................................................... 12
5.6.5 需从欧盟委员会获取的后续信息 ............................................................................................................................. 12
5.7 弱势 ...体……………………………………………………………………………………………………………………………12
5.8 知情...同…意……………………………………………………………………………………………………………………………13
5.8.1 概述 ............................................................................................................................................................................. 13
5.8.2 获取知情同意的流程 ................................................................................................................................................. 13
5.8.3 知情同意的特殊情况 ................................................................................................................................................. 14
5.8.4 应向受试者提供的信息 ............................................................................................................................................. 15
5.8.5 知情同意书签名......................................................................................................................................................... 16
5.8.6 新信息 ........................................................................................................................................................................... 17
6临床试验方案 ............................................................................................................................................................................................. 17
6.1 概述 .............................................................................................................................................................................................. 17
6.2 风险管理..................................................................................................................................................................................... 17
6.2.1 概述 ............................................................................................................................................................................. 17
6.2.2 与试验性医疗器械使用相关的风险及其披露 ........................................................................................................ 18
6.2.3 与C IP要求的超出常规临床实践范围的临床操作相关的风险 .............................................................................18
6.2.4 与临床试验过程相关的风险 ..................................................................................................................................... 19
6.3 临床研究设计依据..................................................................................................................................................................... 19
6.4
临床研究方案
................................................................................................................................................................................. 19
6.5 研究者手册 ................................................................................................................................................................................. 20
6.6 病例报告表 ................................................................................................................................................................................. 20
6.7 监测计划 ..................................................................................................................................................................................... 20
6.8 研究地点选择 ............................................................................................................................................................................. 21
6.9 协议 ............................................................................................................................................................................................. 2
6.10 标签 ............................................................................................................................................................................................. 2
6.11 数据监查委员会 ......................................................................................................................................................................... 22
6.12 临床事件委员会...........................................................................................................................................................................22
7临床试验实施 ............................................................................................................................................................................................. 23
7.1 总 则............................................................................................................................................................................................. 23
7.2 研究中心的启动......................................................................................................................................................................... 23
7.3 调查现场监测 ............................................................................................................................................................................. 23
7.4 不良事件与设备缺陷................................................................................................................................................................. 23
7.4.1 需要立即采取行动的信号 ......................................................................................................................................... 23
7.4.2 不良事件 ..................................................................................................................................................................... 23
7.4.3 设备缺陷.......................................................................................................................................................................24
◎ISO 2026-保留所有权利
摘要：
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作者：安心365
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