T∕CNPPA 3028-2026 输液容器生物负载控制和验证指南

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ICS 11.120

CCS C 04

团体标准

T/CNPPA 3028—2026

2026‑02‑05 发布 2026‑02‑05 实施

中国医药包装协会

中国标准出版社

发布

出版

输液容器生物负载控制和验证指南

Infusion container bioburden control and validation guidance

T/CNPPA 3028—2026

Ⅰ

前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ

引言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ

1范围 …………………………………………………………………………………………………………1

2规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1

3术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1

4输液容器生物负载控制建立策略 …………………………………………………………………………2

5输液容器生产过程的微生物来源和风险分析方法 ………………………………………………………3

6输液容器生产过程生物负载控制的验证…………………………………………………………………14

7输液容器生物负载检查方法………………………………………………………………………………18

附录 A（资料性）手部消毒和管理要求 ……………………………………………………………………20

参考文献 ………………………………………………………………………………………………………21

前言

本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯

医药研发（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大冢制药有限公司、辰欣药业股份有限

公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉

滨湖双鹤药业有限责任公司。

本文件主要起草人：张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、

郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、

吴春明。

T/CNPPA 3028—2026

Ⅲ

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标签： #验证 #指南

摘要：

ICS11.120CCSC04团体标准T/CNPPA3028—20262026‑02‑05发布2026‑02‑05实施中国医药包装协会中国标准出版社发布出版输液容器生物负载控制和验证指南InfusioncontainerbioburdencontrolandvalidationguidanceT/CNPPA3028—2026Ⅰ目次前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规...

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