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GB∕Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件：3.1制药机械pharmaceuticalmachinery完成和辅助完成制药工艺的生产设备。「来源:GB/T15692-2008,2.173.2制药机械(设备)计算机化系统computerizedsystemofpharmaceuticalmachinery(equipment)由一系...

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