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MIL-STD-1916抽样标准简介(中文版)

MILSTD1916抽样标准简介一、o前言为强调过程品管与持续不断改进的重要性美军于1996年推出新版的抽样标准：MILSTD1916用以取代MILSTD105E作为美军采购时主要选用的抽样标准。本标准的目的在鼓励供应商建立品质系统与使用有效的过程控制程序以取代最终产品的抽样方式希望供应商远离以AQLAcceptableQualityLevel为主的抽样计划而以预防性的品质制度代替它故本标准之愿景在建立不合格过程改进之制度而非最终检验品质之水准。MTLSTD1916与MILSTD105E抽样标准不同之处主要有以下几点：1、抽样计划以单次抽样（含加严、正常及减量）为主删除双次与多次抽样抽样以“0...

2026-06-06 887.4KB 17 页 1 60质量币
VDA-19.1_Yellow-Volume_技术清洁度检查_EN

3QualitymanagementintheAutomotiveIndustryInspectionofTechnicalCleanlinessParticlulatecontaminationoffunctionally-relevantautomotivecomponents3rdrevisededition,July2025OnlineDownloadDocument19Part14InspectionofTechnicalCleanlinessParticlulatecontaminationoffunctionally-relevantautomotivecomponents3rd...

2026-06-05 9.07MB 416 页 3 800质量币
BGB_A-SPICE-Guidlines-2_供应链中的联合质量管理-汽车SPICE指南

IJointQualityManagementintheSupplyChainAutomotiveSPICE®GuidelinesProcessassessmentusingAutomotiveSPICEinthedevelopmentofsoftware-basedsystemsDraftversionfor2ndedition,May2023AutomotiveSPICE®GuidelinesProcessassessmentusingAutomotiveSPICEinthedevelopmentofsoftware-basedsystemsDraftversionfor2ndeditio...

2026-06-05 2.67MB 267 页 2 300质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 54.3KB 17 页 2 300质量币
BGB_A-SPICE-Guidlines-2.0_V8供应链中的联合质量管理-汽车SPICE指南（中文）

第二版草案2023年5在基于软件系统的开发过程中运用汽车Spice进行过程供应链中的联合JC汽车SPICE指南评估月在基于软件系统的开发过程中运用AutomotiveSpice进行过程评汽车SPICE指南估第二版草案2023年5月VerbandderAutomobilindustrieeVVDA德国汽车工业协会（VDA）Automotivespice是德国汽车工业协会（VerbandderAutomobilindustrieeVVDA）的注册商标。1非约束性VDA标准建议德国汽车工业协会（VDA）建议其会员在实施和维护质量管理体系时采用以下标准。免责条款本VDA手册为通用性推荐文件使用者均有责...

2026-06-05 5.4MB 265 页 3 400质量币
医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 276.77KB 75 页 18 150质量币
质量手册-2026(国家局2025第107号)

************有限公司文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

2026-06-04 742.77KB 75 页 7 580质量币
ISPE Guide Quality Risk Management质量风险管理

....Forindividualuseonly.©2026ISPE.Allrightsreserved.QualityRiskManagementGUIDE:..Disclaimer:ThisGuideintegratesregulatoryexpectations,ICHguidelines,SOstandards,knowledgemanagementprinciples,andoperationalexcellencepracticescoveringthefullproductlifecyclewithreal-worldexamples,decisionframeworks,and...

2026-06-04 11.98MB 196 页 10 500质量币
2024.01.25_CFDI_《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》

1附件药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南本指南旨在为药物临床试验机构在“药物临床试验机构备案管理信息平台”上提交药物临床试验机构年度工作总结报告（以下简称“年度报告”）提供指导，并提出撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。本指南中药物临床试验是指以药品上市注册为目的，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定开展的药物临床试验。一、制定依据根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。2019年12月1日，《药物临床试验机构管理规定》开始施行，“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据...

2026-06-02 532.8KB 9 页 5 50质量币
2023.11.03_NMPA_《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

——1——附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查...

2026-06-02 369.67KB 11 页 8 50质量币
2022.06.23_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）二O二二年六月目录一、概述.................................................................1二、方案变更的常见情形与评估要点...............................1三、变更分类...........................................................3四、安全风险评估......................................................6五、伦理审查...................

2026-06-02 486.32KB 12 页 5 50质量币
2022.01.21_CDE_《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

2021年12月一、引言.......................................1二、临床试验风险管理体系........................2（一）关键数据和关键流程........................3（二）风险评估.................................3（三）风险控制.................................5（四）风险沟通与报告............................6三、中心化监查中的统计应用......................7（一）中心化监查的常用统计指标.....

2026-06-02 588.37KB 20 页 6 50质量币
2022.01.06_CDE_《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》

12目录一、概述.....................................1二、一般考虑.................................2三、撰写原则.................................4（一）安全性概述.........................4（二）药物警戒活动计划...................8（三）风险控制措施.......................9四、药品“临床风险管理计划”模板............10参考文献....................................10附：药品...

2026-06-02 748.25KB 31 页 6 50质量币
2022.01.04_CDE_《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

0þ"5k”5ØÐd9s9Ã·�ð52021M12"c一、前言....................................................................................1二、数据管理计划....................................................................1（一）一般考虑......................................................................2（二...

2026-06-02 357.82KB 22 页 4 50质量币
2020.07.01_NMPA_药品记录与数据管理要求（试行）

——1——附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。第二章基本要求第四条...

2026-06-02 455.93KB 7 页 5 50质量币
2020.06.08_NMPA_药物临床试验必备文件保存指导原则

2023/8/1617:01国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html1/1国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）发布时间：2020-06-08　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。　　特此通告。　　附件...

2026-06-02 476.87KB 9 页 7 50质量币
2019.11.29_NMPA_ 药物临床试验机构管理规定

—1——附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。...

2026-06-02 572.34KB 8 页 8 50质量币
2020.07.01_CDE_《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）第一章总则第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试验过程中出...

2026-06-02 276.72KB 9 页 6 50质量币
2020.07.01_CDE_《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》

-1-药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）第一章总则第一条为落实《药品管理法》，坚持药物临床试验的风险管理、全程管控、社会共治，做好药物临床试验的信息公开，加强药物临床试验监督管理，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，根据《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）按照国家药品监督管理局的总体要求建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称登记平台）,制定并更新登记平台使用说明和填写指南。第三条申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，...

2026-06-02 263.05KB 5 页 4 30质量币
2015.12.01_关于化学药生物等效性试验实行备案范围和程序

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2.细胞毒类药品；3.不适用BE试验方法验证与参...

2026-06-02 151.6KB 3 页 3 30质量币

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