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无创呼吸机产品技术要求

产品名称无创呼吸机型号、规格RS200结构及组成由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）组成。产品适用范围/预期用途用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。2.性能指标2.1控制参数2.1.1潮气量a）调节范围：成人200mL～2000mL，小儿20mL～300mL；b）调节步长：成人50mL(>1000mL)，10mL(>300mL，

2026-04-17 27.78KB 9 页 4 60质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 38.02KB 17 页 7 80质量币
《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

2026-04-13 249.49KB 10 页 11 免费
《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》

附件医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）1.前言为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》）制定本审核指南。本指南所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作的认识而制定，提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，并且根据对报告质量的要求，列举几种常见的退回情形，为监测机构的...

2026-04-13 26.02KB 7 页 8 免费
《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）

3附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以...

2026-04-09 39.34KB 11 页 131 免费
2025版CLSI-M100标准中文版全面解读与实施指南

2025版CLSIM100标准中文版全面解读与实施指南CLSIM100-Ed35标准概述美国临床和实验室标准协会(CLSI)于2025年1月正式发布M100-Ed35《抗微生物药物敏感性试验执行标准》，这是临床微生物学领域最具权威性的技术规范之一。新版标准在方法学地位、折点标准、质量控制等方面进行了重要修订，将对全球抗药物敏感性试验产生深远影响。2025版标准最显著的变化是将凝固酶阴性葡萄球菌和凝固酶阳性葡萄球菌（除外金黄色葡萄球菌复合群）统一归类为"除金黄色葡萄球菌外的其他葡萄球菌"(SOSA)。这一分类调整基于近年来的基因组学研究证据，反映了临床微生物学向精准化方向发展的趋势。标准明确将纸...

2026-04-08 11.12KB 5 页 34 50质量币
QMSR法规修订问答（翻译）

PART820—QUALITYMANAGEMENTSYSTEMREGULATION第820部分——质量管理体系法规QMSRSubpartA--GeneralProvisionsA分部——一般规定Sec.820.1Scope.范围820.3Definitions.定义820.5[Reserved]保留820.7Incorporationbyreference.通过引用并入820.10Requirementsforaqualitymanagementsystem.质量管理体系的要求SubpartB--SupplementalProvisions820.20--820.30[Reserved]保留8...

2026-04-03 252.37KB 14 页 8 30质量币
苓桂术甘颗粒（CXZS2200011）说明书

1/4核准日期：苓桂术甘颗粒说明书本品仅作为处方药供中医临床使用【药品名称】通用名称：苓桂术甘颗粒汉语拼音：LingguiZhuganKeli【处方组成】茯苓55.20g、桂枝41.40g、白术41.40g、甘草27.60g。【处方来源】处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。汉·张仲景《金匮要略》原文：①“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之。”②“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之。”【功能主治】温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。【性状】本品为棕黄色至棕色的颗粒；气薄，味微甜。【规格】每...

2026-03-30 157.25KB 4 页 17 50质量币
金蓉颗粒（CXZS1300008）说明书

1核准日期：年月日金蓉颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：金蓉颗粒汉语拼音：JinrongKeli【成份】淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。【性状】本品为棕黑色的颗粒；有特异的清香气，味微苦。【功能主治】补肾活血，化痰散结，调摄冲任。用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。【规格】每袋装8.5g(相当于饮片42.5g)【用法用量】饭后温开水冲服。一次1袋，一日3次。经期停用，连续用药3个月经周期。【不良反应】临床试验...

2026-03-30 149.06KB 3 页 9 50质量币
PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026

pda.orgTechnicalReportProcessValidation:©PDA2026ALifecycleApproachNo.60Revised2026TechnicalReportNo.60(Revised2026)©2026ParenteralDrugAssociation,Inc.TechnicalReportNo.i60ProcessValidation:ALifecycleApproachRevised2026ISBN:978-1-945584-61-9©2026ParenteralDrugAssociation,Inc.AllrightsreservedTechnica...

2026-03-19 12.64MB 162 页 62 80质量币
PDA 技术报告第60号（修订版2026）：工艺验证：生命周期方法

个人数字助理©PDA2026工艺验证：一种生命周期方法技术报告第60号修订于2026年技术报告第60号（2026年修订版）©2026肠外用药协会有限公司i技术报告第60号工艺验证：生命周期方法2026年修订版ISBN：978-1-945584-61-9©2026肠外用药协会版权所有。技术报告第60号（2026年修订版）©2026肠外用药协会有限公司ii作者联合责人罗伯特·F·德雷姆HDR公司有限责任公司毛罗·朱斯蒂礼来公司伊戈尔·戈尔斯基ValSource公司克里斯托夫·阿古特赛诺菲AjayBabuPazhayattil，博士伊坦制药公司RaphaelBar博士BR咨询公司AgnesHardy...

2026-03-19 16.64MB 162 页 192 200质量币
MDCG 2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

2026-03-16 866.09KB 3 页 13 70质量币
分析化学质量指南认证辅助 (2026)_中文版

eurachem/CITAC指南)量指南分析化学认证的助力第四版2026Eurachem/CITAC指南分析化学)量指南认证的助力第四版致谢本文件由Eurachem教育培训工作组成员及其他受邀参与此项工作的人员共同编制。作者谨向所有提出意见、建议及提供协助的其他个人与组织致以诚挚谢意。本指南的修订部分由英国政府科学、创新与技术部资助。编辑维基·巴尔维克LGC（英国）基里亚科斯·齐米利斯全化学家联盟教育培训工作组的组成§VickiBarwick（主席）LGC（英国）米尼比尔塞尔土耳其国家计量研究所（UME）认证EwaBulska华沙大学（波兰）奥克泰·詹库尔土耳其国家计量研究所（UME）认证休·...

2026-03-12 2.87MB 79 页 18 150质量币
定性化学分析中性能和不确定度的评估_中文版

eurachem/CITAC指南评估定性化学分析中的性能与不确定性AQA2021故意留白我亲眼目睹了看似动物的物体，但无法完全排除其为矿物的可能性。我认为这本质上是能量而非物质的体现。相对而言，最恰当的描述是将其视为一种游走于维度与命名边界的现象——游走于色彩、形状、气味、质量、长度与宽度、轮廓、阴影、黑暗等要素的交界处。斯拉沃米尔·姆罗泽克《脱衣舞》爱德华·罗瑟特译故意留白绩效评估与定性化学分析的不确定度第一版（2021年）编辑里卡多·贝滕库尔特·达席尔瓦（里斯本大学科学学院），斯蒂芬·L·R·埃里森（英国LGC）工作组的组成*Eurachem成员R.BettencourtdaSilva（主...

2026-03-12 3.13MB 57 页 10 150质量币
新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》

新版定期风险评价报告提交表（征求意见稿）填表说明：1.定期风险评价报告提交表用于首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告。2.定期风险评价报告提交表“报告基本情况”和“医疗器械情况”部分支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息，若系统内未维护相关信息，需要手动填写。3.主体部分以结构化的方式汇总定期风险评价报告正文内容，帮助注册人规范填写。4.数据项内容中，○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。1.报告基本情况1.1报告编码*：1.2报告日期*：1.3注册人名称*：1.4注册人地址*：1.5代理人名称*：1.6代理人地址*：1....

2026-03-10 254.59KB 4 页 27 1质量币
最新版药物警戒体系主文件202403

页数共28页文件编号SOP-PV-22001类别：主文件版本号00文件类型新编■修订口****制药有限公司药物警戒体系主文件二0二二年二月****制药有限公司文件机密文件，不得外泄****制药有限公司文件审批起草部门签名日期药物警戒部年月日审核部门签名日期药物警戒部年月日质量管理部年月日批准部门签名日期药物警戒负责人年月日生效与分发生效日期年月日分发部门发放部门1

2026-02-15 10.7KB 2 页 20 50质量币
药物警戒体系主文件模板2022

**********公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药物警戒体系主文件。5具体内容5.1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员...

2026-02-15 23.21KB 13 页 18 50质量币
欧盟新版《药物警戒实践指南》（GVP）：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）

EUROPEANMEDICINESAGENCYSCIENCEMEDICINESHEALTH2017年3月28日EMA/药物警戒管理规范指南(GVP)模块II-药物警戒系统主文件(Rev2)第一版生效日期2012年7月2日修订版1生效的日期2013年4月12日机构与成员合作完成的修订草案2*状态2017年3月9日欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2组织(EU-POG)2017年3月23日执行主任通过的修订草案2作为最后文件2017年3月28日修订2生效的日期2017年3月31日*注：修订2包含以下内容：一删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用；-在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟...

2026-02-15 380.72KB 17 页 17 100质量币
药物警戒体系主文件2021年新版药物警戒质量管理规范

药物警戒体系主文件起草人起草日期审核人审核日期审批人审批日期XXXXXXXXXX公司目录起止页码一、组织机构(1-6)二、药物警戒负责人的基本信息(6-6)三、专职人员配备情况(7-7)四、疑似药品不良反应信息来源(7-8)五、信息化工具或系统(8-8)六、管理制度和操作规程(8-9)七、药物警戒体系运行情况(10-10)八、药物警戒活动委托(10-10)九、质量管理(11-16)十、附录(16-28)一、组织机构1、我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以...

2026-02-15 118.16KB 17 页 24 60质量币
2021年药物警戒计划模板(新版GVP《药物警戒质量管理规范》)

2021年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人(药品安全委员会)审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2021年9月目录起止页码一、产品概述(1-2)二、药品安全性概述(2-2)三、药物警戒活动(2-3)四、风险控制措施(3-3)五、实施时间周期(4-4)六、附件(4-8)一、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症(功能主治)和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，...

2026-02-15 31.36KB 10 页 27 80质量币

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