按2025版GMP + GBT42061升级的质量手册和程序文件
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质量手册
文件信息 内容
文件名称 质量手册
文件编号 QM-[企业代号]-2026-A/1
版本号 A/1
依据标准 GB/T 42061-2022 idt ISO
13485:2016《医 疗器械 质量管理体系 用
于法规的要求》
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》(2025
年第 107 号，2026 年 11 月 1 日施行)
适用企业 生产型、无菌医疗器械、有灭菌外协和货物
运输外协
生效日期 2026.07.16
其它体系文件：
邮箱
颁布令
经评审，QM-[ 企业代号]-2026《质量手册》 (A/0 版)符合 GB/T 42061-2022 idt ISO
13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规
范》 (2025 年第 107 号)及相关法律、法规、规章和强制性标准要求。
《质量手册》作为本企业质量工作的纲领性文件，是有效运行质量管理体系的基础，用以统一
协调全企业质量管理活动。企业各部门人员要在本职工作中认真贯彻，严格遵照执行。
结合本企业的实际运作和特点，《质量手册》阐述了本企业的质量方针和质量目标，对质量管
理体系做了总体描述，现予以批准发布实施。
QM-[企业代号]-2026《质量手册》( A/0 版)自[YYYY-MM-DD]起正式实施。
总经理：[签字]
日期：[日期]
更改记录
版本 修订日期 修订章节 修订内容 编制 审核 批准
A/0 [YYYY-MM-
DD] /初版发行
1
任命书
任命[姓名]同志为本企业管理者代表，同时任命[姓名]同志为质量管理部门负责人，[姓
名]同志为生产管理部门负责人，[姓名]同志为产品放行审核人。
管理者代表职责(依据新 GMP 第 1 9 条 ) :
1. 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
2. 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
3. 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
4.
组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业主要负责人报告
质量管理体系运行情况和改进需求；
5. 配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织相关部门按要求及时整改。
质量管理部门负责人职责： (见第 5.5. 1 节)
生产管理部门负责人职责： (见第 5.5. 1 节)
产品放行审核人职责：(见第 8.2.6 节)
总经理：[签字]
日期：[日期]
目录
企业概况
范围、依据与适用说明
1 目 的
2 适用范围
3 编制依据
3.1《质量手册》的编制、批准和发布
3.2 《质量手册》的发
放 4 删减与不适用说明
5 质量管理体系文件结
构 术语和定义
2
第 4 章质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 质量管理体系建立
4.1.2 过程方法
4.1.3 过程更改控制
4.1.4 外包过程控制
4.1.5 计算机软件确认
4.1.6 数智化转型
4.1.7 气候变化及环境条件的影响
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文档(技术文件)
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
4.3 质量保证系统(新 GMP 第 9 条
) 第 5 章管理职责
5. 1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
3
摘要：
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质量手册文件信息内容文件名称质量手册文件编号QM-[企业代号]-2026-A/1版本号A/1依据标准GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》NMPA《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号，2026年11月1日施行)适用企业生产型、无菌医疗器械、有灭菌外协和货物运输外协生效日期2026.07.16其它体系文件：邮箱颁布令经评审，QM-[企业代号]-2026《质量手册》(A/0版)符合GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第10...
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作者：ruyi55
分类：专业资料
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属性：71 页
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格式：DOCX
时间：2026-08-19
