GB∕T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）

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多多猪 2025-10-30 16 508.13KB 16 页
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以下是 GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》与 GB/T 16292-
2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理
（注：2025 版尚未正式实施，部分内容参考征求意见稿及标准修订说明，最终以官方发布文本为
准）：
章
节GB/T 16292-2010 原文 GB/T 16292-2025 原文 差异说明
1
范
围
本标准规定了空气悬浮粒子
污染的测试方法。本标准适
用于医药工业洁净室和洁净
区、无菌室或局部空气净化
区域（包括洁净工作台）的
空气悬浮粒子测试和环境的
验证。本标准不能用于表征
物理的、化学的、反射线学
的，或空气微粒的可繁殖特
性 。 注 ： 在 采 样 粒 径 范 围
内，随着采样量的增加，实
际的微粒浓度是不可预见和
随时间显著变化的。
本文件描述了医药工业洁净室(区)空
气悬浮粒子浓度的测试方法。本文
件适用于医药工业洁净室(区)的空气
悬浮粒子测试。
1.2025 版 删
除“无菌室、
局部空气净化
区域（洁净工
作台）”的适
用表述，范围
更聚焦“洁净
室(区)”；
2. 2025 版 删
除“不能表征
物 理 /化 学 /反
射线学/微粒可
繁殖特性”及
相关注释，简
化 范 围 描
述。
2
规
范
性
引
用
文
件
下列文件中的条款通过本标
准的引用而成为本标准的条
款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文
件 ， 其 随 后 所 有 的 修 改 单
（不包括勘误的内容）或修
订版均不适用于本标准，然
而，鼓励根据本标准达成协
议的各方研究是否可使用这
些文件的最新版本。凡是不
注日期的引用文件，其最新
版 本 适 用 于 本 标 准 。 YY
0033-2000 无菌医疗器具
下列文件中的内容通过文中的规范
性引用而构成本文件必不可少的条
款。其中，注日期的引用文件，仅
该日期对应的版本适用于本文件；
不注日期的引用文件，其最新版本
（包括所有的修改单）适用于本文
件。GB/T 29024.4 粒度分析 单颗
粒的光学测量方法 第 4部分：洁净
间 光 散 射 尘 埃 粒 子 计 数 器 GB/T
36066 洁净室及相关受控环境 检测
技术要求与应用
1.引用文件完
全 替 换 ：
2010 版 引 用
YY 0033-
2000 ，2025
版 引 用 GB/T
29024.4 、G
B/T 36066 ，
更贴合粒子计
数器技术及洁
净 室 检 测 要
求；
生产管理规范 2. 引用规则表
述 微
调 ， 2025 版
明 确 “ 修 改
单 ” 包 含 在
“最新版本”
中。
3
术
语
和
定
义
3.1 洁净室(区)：对尘粒及
微生物污染规定需进行环境
控制的房间或区域。其建筑
结构、装备及其使用均具有
减少对该区域内污染源的介
入、产生和滞留的功能。其
他相关参数诸如：温度、湿
度、压力也有必要控制。
3.2 局部空气净化：仅使室
内工作区域或特定的局部空
间的空气中含悬浮粒子浓度
达到规定的空气洁净度级别
的方式。
3.3 单向流：沿单一方向呈
平行流线并且与气流方向垂
直 的 断 面 上 风 速 均匀的 气
流。与水平面垂直的叫垂直
单向流，与水平面平行的叫
水平单向流。
3.4 非单向流：具有多个通
路循环特性或气流方向不平
行的气流。
3.5 悬浮粒子：用于空气洁
净度分级的空气悬浮粒子尺
寸范围在 0.1μm~1000μm
的固体和液体粒子。对于悬
浮粒子计数测量仪，一个微
3.1 洁净室(区)：对尘粒及微生物污
染进行环境控制及分级的房间或区
域。注：其建筑结构、装备及其使
用均具有减少对该区域内污染源的
进入、产生和滞留的功能。
3.2 洁净度：依据洁净环境内单位
体积空气中大于或等于某一粒径悬
浮粒子的统计数量来区分的洁净程
度。
3.3 悬浮粒子：用于空气洁净度分
级 的 尺 寸 范 围 在 0.1μm~100μm
的固体和液体粒子。注：对于悬浮
粒子计数测量仪，一个微粒球的面
积或体积产生一个响应值，不同的
响应值等价于不同的微粒直径。
3.4 粒径：给定粒径测定仪测得
的，与被测粒子响应量相当的球体
直径。注：光散射离散粒子计数仪
给出的是光学 等效直径。[来源：
GB/T 25915.1-2021,3.2.2]
3.5 粒子浓度：单位体积空气中粒
子的个数。[来源：GB/T 25915.1-
2021,3.2.3]
3.6 单向流：通过洁净室或洁净区
整个断面，风速稳定且平行的受控
气 流 。 [来源 ： GB/T 25915.1-
2021,3.2.7]
1. 新增术语：
2025 版 新 增
粒径、粒子浓
度 、 分 级 测
试、监测、行
动 限 、警 戒
限、光散射空
气悬浮粒子计
数 器 、 分 辨
率，共8个术
语，补充技术
细节；
2. 删除术语：
2025 版 删 除
局 部 空 气 净
化、置信上限
(95%UCL) 、
洁净工作台，
因范围调整或
与其他标准衔
接；
3. 修订术语：
- 洁净室(区)：
2025 版 增 加
“ 分 级 ” 要
求 ， 将“ 介
入”改为“进
粒球的面积或体积产生一个
响应值，不同的响应值等价
于不同的微粒直径。3.6 洁
净度：
洁净环境内单位体积空气中
含大于或等于某一粒径悬浮
粒子的统计数量来区分的洁
净程度。
3.7 置信上限(95%UCL)：
从正态分布抽样得到的实际
均值按给定的置信度（此处
为95%）计算得 到的 估计
上限将大于此实际均值，则
称计算得到的这一均值估计
上 限 为置 信 上 限 。3.8 空
态：洁净室(区)在净化空气
调节系统已安装完毕且功能
完备的情况下，但是没有生
产设备、原材料或人员的状
态。
3.9 静态：静态 a：洁净室
(区)在净化空气调节系统已
安装完毕且功能完备的情况
下，生产工艺设备已安装、
洁净室(区)内没有生产的状
态。静态 b：洁净室(区)生
产操作全部结束，生产操作
人员撤离现场并经过20min
自净后。
3.10 动态：洁净室(区)已处
于正常生产状态，设备在指
定的方式下进行，并且有指
定 的 人 员 按 照 规 范 操
作。3.11 洁净工作台：一
3.7 非单向流：洁净室或洁净区的
送风以诱导方式与室内空气混合的
气流分布。[来源：GB/T 25915.1-
2021,3.2.8]
3.8 空态：洁净室或洁净区所有服
务设施就位并运行，但无设备、家
具、材料和人员在场的状态。[来
源：GB/T 25915.1-2021,3.3.1]
3.9 静态：洁净室或洁净区建成且
设备就位，按议定的方式运行，但
无人员在场的状态。[来源：GB/T
25915.1-2021,3.3.2]
3.10 动态：洁净室或洁净区设施按
议定方式运行，且有规定数量的人
员按议定方式工作的状态。[来源：
GB/T 25915.1-2021,3.3.3]
3.11 分级测试：通过测量悬浮粒子
浓度来评估洁净室(区)的空气洁净度
水平。3.12 监测：为验证设施性
能，按规定的方法和计划进行的测
量。注 1：监测通常是连续的、间
歇的或定期的，如是定期的，要规
定频度。注 2：监测信息通常用于
动态趋势的观察，提供过程支撑。
[来源：GB/T 25915.2-2021,3.2]
3.13 行动限：干预值。用户设定的
参数值，当超过该值时，需要立即
干预，查明原因并采取纠正措施。
[来源：GB/T 25915.2-2021,3.3]
3.14 警戒限：预警值。用户设定的
参数值，偏离正常条件时可给出早
期预警。当超过该值时，宜加强关
注或采取纠正措施。[来源：GB/T
25915.2-2021,3.4]
3.15 光散射空气悬浮粒子计数器：
入”； - 悬浮
粒子：粒径范
围上 限 从
1000μm 改为
100μm ； -
空态/静 态 /动
态：简化定义
表 述 并 引 用
GB/T
25915.1-
2021；
4. 术语来源：
2025 版 明 确
多数 术 语 来
源，增强规范
性。

标签： #GB #洁净室 #测试

摘要：

以下是GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》与GB/T16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理（注：2025版尚未正式实施，部分内容参考征求意见稿及标准修订说明，最终以官方发布文本为准）：章节GB/T16292-2010原文GB/T16292-2025原文差异说明1范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在采样粒径范围内，随...

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