FDA行业指南：有关食品过敏原标签的问答（第 5 版）_中文版
包含无约束力的建议
1
关于食品过敏原的问题和答案，包括
《 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 》
（第5版）的食品过敏原标签要求：行
业指南
https://
www.regulations.gov
您可随时对任何指南提出意见（参见21 CFR 10.115(g)(5)），电子意见请提交至
，书面意见请提交至文件管理工作人员（HFA -305），美国食品
药品监督管理局，5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852。所有意见均应
注明案卷号FDA-2022-D-0099。
HFP-Policy@fda.hhs.gov
如对本文件有疑问，请联系人类食品项目 。
https://www.fda.gov/FoodGuidances
其他副本可在 处获得。
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
人类食品计划
2025年1月
OMB控制编号0910-0792
https://www.reginfo.gov/public/do/PRAMain当前有效期可至 ，详见本指南第
三部分的 PRA 补充说明。
包含无约束力的建议
2
目录
I. 介绍................................................................................................. 3
II. 问题与解答..................................................................................... 4
A. 一般信息……………………………………………………………………. . . . . 4
B. 符合《联邦食品、药品和化妆品法案》食品过敏原标签要求的食品类型 ……… 6
C. 食物来源…………………………………………………………………………... . 13
D. 《联邦食品、药品和化妆品法案》的食品过敏原标签要求 ………………………16
E. 膳食补充剂…………………………………………………………………... . . . 24
III. 1995年《减少文书工作法案》................................................... 26
包含无约束力的建议
3
关于食品过敏原的问题和答案，包括
《 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 》
（第5版）的食品过敏原标签要求：行
业指南 1
本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA，下称“我们”）的当前观点 关于这一主题。它不
为任何人确立任何权利，也不对FDA或 公共。如果替代方法符合适用要求，您可以采用该方法。
法规。如需讨论其他方案，请联系FDA相关工作人员。 本指南详见封面页。
I. 介绍
根据1938年颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第403(i)条，由两种
或多种成分制成的食品标签必须标注每种成分的通用或常用名称（但香料、调味料及特
定颜色除外）（《美国法典》第21编第343(i)条）。然而消费者可能对成分的通用或常用
名称不熟悉，也可能未能意识到某些成分含有或源自食品过敏原。2004年8月颁布的
《2004年食品过敏原标签和消费者保护法案》（FALCPA ，公法108-282）对FD&C法案
进行了部分修订：通过定义“主要食品过敏原”（FD&C法案第201（qq）条，即《美国
法典》第21编第321（qq）条），并规定受FD&C法案监管的食品若未在产品标签上使用
主要食品过敏源来源食品的名称标注其存在，则视为标签错误。FD&C法案第403(w)(1)
条则具体规定了产品标签上标注每种主要食品过敏源的要求。此外，2021年4月颁布了
《2021年食品安全、治疗、教育和研究法案》（简称“快速法案”）（公共法律117-
11），并部分修订了《食品、药品和化妆品法案》第201（qq）节中主要食品过敏原的定
义，将芝麻纳入其中。
这是本指南文件第五版的修订版，增加了
《关于食品过敏原的问题和答案》
草案指南文件中的问
题和答案，
1本指南由美国食品药品监督管理局营养与食品标签办公室人类食品项目编写。
摘要：
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包含无约束力的建议1关于食品过敏原的问题和答案，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（第5版）的食品过敏原标签要求：行业指南https://www.regulations.gov您可随时对任何指南提出意见（参见21CFR10.115(g)(5)），电子意见请提交至，书面意见请提交至文件管理工作人员（HFA-305），美国食品药品监督管理局，5630FishersLane，Rm.1061，Rockville，MD20852。所有意见均应注明案卷号FDA-2022-D-0099。HFP-Policy@fda.hhs.gov如对本文件有疑问，请联系人类食品项目。https://www.fda.gov/...
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