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标签"FDA"的相关结果, 共91条

FDA指南—E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南2026.3.3

E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局美国药物评价与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2026年3月ICH-疗效修订版1E2D（R1）上市后安全性数据：个案安全性报告的定义与管理及报告标准行业指南其他副本可从以下地点获得：药物信息部药物评价与研究中心美国食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-3400电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-info...

2026-03-04 15 1.11MB 28 页

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FDA指南—M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的非干预性研究的规划、设计、分析与报告通用原则2026.3.3

M14关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的非干预性研究的规划、设计、分析与报告通用原则行业指南美国卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局美国药物评价与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2026年3月ICH-多学科M14关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的非干预性研究的规划、设计、分析与报告通用原则行业指南其他副本可从以下地点获得：药物信息部药物评价与研究中心美国食品药品监督管理局电话：855-543-3784或301-796-3400电子邮件：druginfo@fda.hhs.govhttps://www.fda.gov/drugs/guidance-complia...

2026-03-04 19 1.58MB 47 页

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FDA指南—面向生产与质量管理系统软件的计算机软件保障2026.2.3中文版

包含非约束性建议面向生产与)量管理系统软件的计算机软件保障行业与食品药品监督管理局工作人员指南2026年2月3日发布。本文件取代2025年9月24日发布的《生产与)量系统软件的计算机软件保证》。CaseforQuality@fda.hhs.govindustry.biologics@fda.hhs.gov如对本文件中关于CDRH监管器械的问题，可联系合规与质量部，电话：301-796-5577，或发送电子邮件至。如对本文件中关于CBER监管器械的问题，可联系沟通、外联与开发办公室（OCOD），电话：800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至。美国卫生与公众服务部美国食...

2026-03-03 34 1.48MB 41 页

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FDA医疗器械设计和开发控制指南

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

2025-12-25 28 866.07KB 47 页

150质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 47 577.03KB 23 页

200质量币
II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基

II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基文件发布日期：2004年5月12日此文件的草稿发布日期：2002年5月14日本文件取代的是：II类特殊控制指导意见：根型骨内牙科植入物和牙矫基；2002年5月14日发布的行业和FDA指导意见草案骨内植入物上市前通告申报资料必需信息的概述；最终版，04/21/1999螺旋型骨内植入物上市前通告申报资料的必需信息，12/09/1996用于假体连接的骨内植入物上市前审批（PMA）申请的格式和内容的指导意见，5/16/89（部分）磷酸钙（Ca-P）涂层骨科和齿科骨内植入物FDA申报资料撰写指导意见，2/21/97关于本文...

2025-12-02 38 346.14KB 18 页

80质量币
FDA-IDE进度报告的格式建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>IDE进度报告的格式建议（纯文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm1/3IDE进度报告的格式建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。IDE进度报告的格式建议1.基本要...

2025-12-02 39 136.14KB 3 页

80质量币
FDA-提交磁共振诊断设备的上市前通知

包含不具约束力的建议提交磁共振诊断设备的上市前通知面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布于：2016年11月18日本文件草案于2015年7月14日发布本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系JanaDelfino(OIR)，（301）796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）796-2580；或...

2025-12-02 40 316.37KB 21 页

80质量币
FDA行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查

2017年8月10日指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm1/10行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）文件发布日期：1998年5月20日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心PMA工作人员器械P评价办公室前言公众意见：你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:ThinhNg...

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80质量币
外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要

外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要妇产科器械顾问委员会会议2011年9月8-9日目录1.引言.............................................................................................................................................12.监管考虑....................................................................................................

2025-12-02 21 1.12MB 83 页

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