FDA医疗器械设计和开发控制指南

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器械与放射健康中心

设计控制指南

医疗器械制造商

本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR 820.30及ISO

9001标准第4.4子条款

1997年3月11日

前言

为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食

品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。

通过将其纳入《质量体系法规》（21 CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组

成部分是增加了设计控制。

由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。

相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框

架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求、又最适配自

身设计与开发流程的设计控制方案。

本指南旨在协助制造商理解法规的立法意图。设计控制基于质量保证与工程原

理。本指南通过采用实用术语和示例从技术角度阐述法规意图，从而对法规进行

补充说明。

该指南草案于1996年3月公开发布。我们衷心感谢来自行业、利益相关方及全球

协调工作组（GHTF）第三研究组的诸多意见、改进建议和鼓励。我们系统审阅

了这些意见，并根据反馈意见对本版本进行了修订。随着指南实施经验的积累，

美国食品药品监督管理局（FDA）将在未来六至十八个月内评估是否需要进一步

修订。

该中心通过科学期刊和内部技术报告发布研究成果。 CDRH 还通过这些报告为工

业界及医疗保健专业社群提供协助，帮助其遵守国会制定的法律法规。这些报告

由政府印刷局（GPO）和国家技术信息服务中心（NTIS）负责销售。包括本指南

文件在内的多份报告，也可通过互联网在www.fda.gov网站获取。

我们欢迎您对今后修订工作提出意见和建议。

D. 布鲁斯·伯灵顿，医学博士

导演

器械与放射健康中心

iii

前言

有效实施设计控制要求充分理解法规及其意图。 CDRH 合规办公室正通过多种方式

帮助制造商建立这种理解，包括举办专题讲座、召开电话会议、开展实务审计以及

提供书面指导。

医疗器械公司中负责开发、实施或应用设计控制的人员来自广泛的技术与非技术背

景——包括工程学、工商管理、生命科学、计算机科学及艺术领域。因此，提供一种能

够通过实用术语和示例传达法规意图的工具至关重要。这正是其指南的宗旨所在。

医疗器械制造商及其他利益相关方对1996年3月本指南草案版本的反馈显著影响了最新版

本的制定。多数意见集中于对指南过于规范化的投诉。因此，本指南已重写为更具实用

性，侧重于原则而非具体操作。

值得注意的是，许多意见提出了改进指南的建议，且意见作者普遍认可设计控制的价值

以及良好指南对医疗器械行业、公众及美国食品药品监督管理局（FDA）的潜在益处。

部分意见甚至包含了实施控制措施的过往经验案例。

最后， CDRH 内部有几位成员因其对本指南制定的贡献值得表彰。科学技术办公室的阿

尔·泰勒和比尔·米吉特主导了开发工作，并担任 CDRH 设计控制指南小组的联合主席，

该小组负责审核去年春季收到的反馈意见。团队成员包括阿什利·鲍尔沃、鲍勃·坎杰洛

西、安德鲁·洛瑞、黛博拉·伦巴多、杰克·麦克雷肯、格雷格。

奥康奈尔和沃尔特·斯科特。作为 CDRH 质量体系法规实施的负责人，金·特劳

特曼审阅了相关指导文件，并协调了其与其他多项并行及关联活动的开发工

作。我们衷心感谢他们的贡献。

美国食品药品监督管理局（FDA）同时感谢全球协调工作组（GHTF）第三研究组作出的

重要贡献。该研究组在指南制定过程中多次审阅并修订了本文件。我们期待通过 GHTF

的合作努力，使本指南有望在今年晚些时候获得国际认可，成为全球通用的指导文件。

Lillian J. Gill主

任

合规办公室

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标签： #医疗器械 #指南 #FDA

摘要：

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

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