GB 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
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ICS11.040.20
CCS C 31
中华人民共和国国家标准
GB
/
T14233.2
—
2025
代替 GB
/
T14233.2
—
2005
医用输液、
输血、
注射器具检验方法
第2部分:
生物学试验方法
Testmethodsforinfusion
,
transfusion
,
in
j
ectione
q
ui
p
mentformedicaluse
—
Part2
:
Biolo
g
icaltestmethods
2025-12-02发布 2027-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
发 布
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
1范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4浸提液制备 ……………………………………………………………………………………………… 1
5热原试验 ………………………………………………………………………………………………… 3
6急性全身毒性试验 ……………………………………………………………………………………… 4
7与血液相互作用试验 …………………………………………………………………………………… 5
8细胞毒性试验…………………………………………………………………………………………… 10
9致敏试验(
最大剂量法)………………………………………………………………………………… 12
10 皮内反应试验 ………………………………………………………………………………………… 13
11 植入后局部反应试验 ………………………………………………………………………………… 14
12 重复接触全身毒性试验 ……………………………………………………………………………… 15
13 遗传毒性试验 ………………………………………………………………………………………… 16
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18
GB
/
T14233
Ⅰ
.2
—
2025
前 言
本文件按照 GB
/
T1.1
—
2020
《
标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件是 GB
/
T14233
《
医用输液、
输血、
注射器具检验方法》
的第2部分。GB
/
T14233已经发布
了以下部分:
———第1部分:
化学分析方法;
———第2部分:
生物学试验方法;
———第3部分:
微生物学试验方法。
本文件代替 GB
/
T14233.2
—
2005
《
医用输液、
输血、
注射器具检验方法 第2部分:
生物学试验方
法》,
与GB
/
T14233.2
—
2005相比,
除结构调整和编辑性改动以外,
主要技术变化如下:
———删除了无菌试验(
见2005年版的第3章);
———删除了细菌内毒素试验(
见2005年版的第4章);
———增加了浸提液制备(
见第4章);
———更改了热原试验、
急性全身毒性试验、
溶血试验、
细胞毒性试验、
致敏试验、
皮内反应试验的浸
提液制备方法(
见5.5.1
、
6.5.1
、
7.2.4
、
8.5.4.2
、
9.5.3
、
10.5.1
,
2005 年版的5.5.1
、
6.5.1
、
7.4
、
8.5.4.2
、
9.5.3
、
10.5.2
);
———更改了急性全身毒性试验注射 后动 物 反应 观察 和 结果判 定 原则(
见6.5.3
,
2005年 版 的 6.5.3
和6.5.4
);
———将“
与血液(
器械)
相互作用试验”
更改为“
与血液相互作用试验”,
整合了相关试验,
并在“
试验
步骤和结果判定”
引用相关行业标准(
见第7章,
2005年版的附录B
);
———增加了溶血试验间接接触试验(
见7.2.1
,
2005年版的7.1
);
———更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法(
见7.2.5
,
2005年版的7.5
);
———更改了溶血试验的试验方法和结果计算(
见7.2.6
,
2005年版的7.6和7.7
);
———更改了细胞毒性试验的试剂和浸提介质(
见8.2和8.5.2
,
2005年版的8.2和8.5.2
),
删除了细
胞培养常用溶液和培养液制备方法(
见2005年版的8.4.2和附录 C
),
增加了四唑盐(
MTT)
染
色液的制备方法(
见8.4.2
);
———更改了细胞毒性试验的试验步骤和结果判定(
见8.5.6和8.6
,
2005年版的8.5.6和8.6
);
———将“
植入试验”
更改为“
植入后局部反应试验”,
并更改了试验方法(
见第11章,
2005年版的第
11章);
———将“
亚急性(
亚慢性)
全身毒性试验”
更改为“
重复接触全身毒性试验”,
并更改了试验方法(
见第
12章,
2005年版的附录 A);
———增加了遗传毒性试验(
见第13章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(
SAC
/
TC106
)
归口。
本文件起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、
广东省医疗器械质量监督检验所、
山东
百多安医疗器械股份有限公司、
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、
河南驼人医疗器械集团有
Ⅲ
GB
/
T14233.2
—
2025
摘要：
展开>>
收起<<
ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国国家标准GB/T14233.2—2025代替GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse—Part2:Biologicaltestmethods2025-12-02发布2027-01-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言…………………………………………………………...
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作者：冒牌货
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