YY／T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求

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ICS 11.080.01

C 47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1302.1—2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

第 1 部分：物理要求

Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide

sterilization—Part 1:Physical aspects

2015-03-02发布 2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

 
YY/ T   1302.1—2015 
 
 
 
目     次 
 
 
前言 ..................................................................................... Ⅲ 
1    范围  ................................................................................. 1 
2    规范性引用文件  ....................................................................... 1 
3    术语和定义  ............................................................................1 
4    环氧乙烷灭菌过程设备  .................................................................  2 
5    确定预处理前的产品最低温度  ..........................................................  5 
6    计算湿度  .............................................................................. 6 
7    环氧乙烷浓度的计算  ...................................................................  8 
8    使用可燃曲线的计算  ...................................................................  9 
9    用于确定过程等效性的统计对比方法指南  ................................................ 10 
附录 A  (资料性附录) 基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例  .............. 13 
附录B  (资料性附录) 使用可燃曲线的计算举例  ............................................. 15 

Ⅲ

YY/T 1302.1—2015

前言

YY/T 1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成：

——第1部分：物理要求；

——第2部分：微生物要求。

本部分为YY/T 1302的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本标准起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。

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标签： #环氧乙烷 #YY #微生物

摘要：

ICS11.080.01C47中华人民共和国医药行业标准YY/T1302.1—2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxidesterilization—Part1:Physicalaspects2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1302.1—2015目次前言..............................................................................

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