YY／T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求
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ICS 11.080.01
C 47
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1302.1—2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求
第 1 部分：物理要求
Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide
sterilization—Part 1:Physical aspects
2015-03-02发布 2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
YY/ T 1302.1—2015
目 次
前言 ..................................................................................... Ⅲ
1 范围 ................................................................................. 1
2 规范性引用文件 ....................................................................... 1
3 术语和定义 ............................................................................1
4 环氧乙烷灭菌过程设备 ................................................................. 2
5 确定预处理前的产品最低温度 .......................................................... 5
6 计算湿度 .............................................................................. 6
7 环氧乙烷浓度的计算 ................................................................... 8
8 使用可燃曲线的计算 ................................................................... 9
9 用于确定过程等效性的统计对比方法指南 ................................................ 10
附录 A (资料性附录) 基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例 .............. 13
附录B (资料性附录) 使用可燃曲线的计算举例 ............................................. 15
Ⅲ
YY/T 1302.1—2015
前 言
YY/T 1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成：
——第1部分：物理要求；
——第2部分：微生物要求。
本部分为YY/T 1302的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。
本标准起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。
摘要：
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ICS11.080.01C47中华人民共和国医药行业标准YY/T1302.1—2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxidesterilization—Part1:Physicalaspects2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1302.1—2015目次前言..............................................................................
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