ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）

多多猪 2025-10-30 9 7.98MB 226 页

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技术

规格 ISO/TS

10974

第二版 2018

年4月

磁性安全评估

患者使用共振成像

有源植入式医疗器械

植入式主动医疗设备患者磁共振成像安全性的评估

参考编号 ISO/TS

10974：2018(E)

C ISO 2018

ISO/TS 10974:2018(E)

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C ISO 2018

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ISO/TS 10974:2018(E)

目录页

前言....................................................................................................................................................................................... vii

介绍 .................................................................................................................................................................................... ii

1范围.............................................................................................................................................................................

2规范性参考文件 ....................................................................................................................................................1

3术语和定义................................................................................................................................................................ 1

4符号和缩略语............................................................................................................................................................ 6

5一般要求不可植入部..................................................................................................................................... 6

6要求针对特定AIMD........................................................................................................................................... 6

7一般性考虑用于本文件测试的实施................................................................................................................. 6

7.1合规标准..................................................................................................................................................... 6

7.2 分层使用...................................................................................................................................................... 7

7.3 测试报告...................................................................................................................................................... 7

7.3.1生成..............................................................................................................................................7

7.3.2 受试品AIMD的描述....................................................................................................................7

7.3.3 试验方法和结果...........................................................................................................................7

8防止患者受到射频感应发热造成的伤害在 ............................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

8.1 介绍.............................................................................................................................................................. 8

8.2 第一阶段四层方法的概述.......................................................................................................................... 8

8.3 所有层级的测量系统先决条件................................................................................................................. 10

8.3.1射频场源.................................................................................................................................... 10

8.3.2 组织模拟体模............................................................................................................................ 10

8.3.3 功率沉积的定义.........................................................................................................................12

8.3.4 测量系统确认.............................................................................................................................12

8.4 确定模拟组织介质中的射频诱导功率沉积....................................................................................... 12

8.4.1概要............................................................................................................................................ 12

8.4.2 确定AIMD周围热点的位置.......................................................................................................13

8.4.3 确定三维空间分布每个热源的功率沉积..................................................................... 13

8.4.4 确定最终功率沉积.................................................................................................................... 14

8.5 来自多个导线的电极邻近效应................................................................................................................ 16

8.6 建模第二层、第三层和第四层的前提条件.............................................................................................17

8.7 射频感应功率沉积的层级选择................................................................................................................. 17

8.7.1生成............................................................................................................................................ 17

8.7.2 第1层...........................................................................................................................................17

8.7.3 层级.............................................................................................................................................18

8.7.4 第3层...........................................................................................................................................19

8.7.5 第4层.......................................................................................................................................... 20

8.8 体外模型验证............................................................................................................................................. 21

8.9 整体不确定度分析.................................................................................................................................... 23

8.10 功率沉积的体内分析................................................................................................................................ 24

8. 11 射频诱导加热评估流动色谱图............................................................................................................... 24

9防止因梯度感应器械发热而对患者造成伤害....................................................................................................... 27

9.1介绍............................................................................................................................................................ 27

9.2 测试注意事项 .......................................................................................................................................28

9.2.1生成............................................................................................................................................ 28

9.2.2 确定或|dB/dt|rms曝光限值.................................................................................................. 29

9.2.3 确定测试持续时间............................................................................................................... 29

9.3 测试要求.................................................................................................................................................... 29

9.3.1 概要............................................................................................................................................ 29

9.3.2 体外测试模型或其他合适的容器............................................................................................. 30

9.3.3 凝胶溶液.................................................................................................................................... 30

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标签： #医疗设备 #ISO #中文

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技术规格ISO/TS10974第二版2018年4月磁性安全评估患者使用共振成像有源植入式医疗器械植入式主动医疗设备患者磁共振成像安全性的评估参考编号ISO/TS10974：2018(E)CISO2018ISO/TS10974:2018(E)受版权保护的文档CISO2018版权所有。除非另有规定或实施要求，未经书面许可，不得以任何形式（包括电子或机械方式，如复印、互联网或内联网发布）复制或使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下地址的ISO机构，或申请人所在国的ISO成员国机构。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，Geneva电话：+41...

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