山东省医疗器械警戒体系建设现状调研与思考

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医疗装备2025年10月第38卷第20期Medical Equipment,October.2025,Vol.38,No.20

· 监管与检测 ·

山东省医疗器械警戒体系建设现状调研与思考

玄怡¹,李博²,曹建军¹,丁波²(通信作者),赵玉娟¹(通信作者)

1山东省药品不良反应监测中心 (山东济南 250014);2 烟台市食品药品检验检测中心

(山东烟台 264035)

〔摘要〕目的对山东省医疗器械警戒体系建设现状进行分析，为进一步完善和推广

医疗器械警戒制度提供参考。方法采用问卷调查、实地访谈及线上交流相结合的方法，对

山东省7个市的监测机构、9家注册人及240家医疗机构的医疗器械警戒制度实施现状进行

调研，评估警戒成效，分析问题并提出改进策略。结果 2024年，山东省共收集医疗器械不

良事件报告9万余份(同比增长5.5%),其中158家医疗机构上报风险信号260个，信息收

集和风险识别能力显著提升。9家试点注册人主动上报不良事件644份(同比增长37.0%),

并制定“数据收集一风险评估—决策反馈—改进跟踪”工作流程，初步建立警戒体系。同时

起草5项警戒制度，规范注册人上市后数据收集、主动报告及风险纠正等行为，山东省医疗

器械警戒制度体系初步构建并有效运行。结论规范医疗机构风险信号报送、研究应用风险

分析评价新工具与新方法，加强注册人对医疗器械警戒制度理解、落实医疗器械警戒信息收

集与调查责任，提升监管机构医疗器械警戒制度建设与信息化水平、稳步推进医疗器械警戒

试点，有助于医疗器械警戒体系的持续改进和优化。

〔关键词〕医疗器械；警戒体系；不良事件

〔中图分类号〕R197.3〔文献标识码〕B〔文章编号〕1002-2376(2025)20-0036-04

〔DOI 〕10.3969/j.issn.1002-2376.2025.20.009

Investigation and Reflection on the Current Situation of Medical Device Vigilance

System Construction in Shandong Province Xuan Yi',Li Bo²,Cao Jianjun',Ding Bo²

ICorresponding Authorl,Zhao Yujuan¹(Corresponding Authorl.1 The Shandong Provincial Center

for Adverse Drug Reaction Monitoring,Jinan Shandong 250014,China;2 Yantai Food and Drug

Inspection and Testing Center,Yantai Shandon 264035,China

【Abstract】Objective To analyze the current situation of the medical device

vigilance system construction in Shandong Province and provide references for further

improving and promoting the medical device vigilance system. Methods With the adoption

of a combined method of questionnaire surveys,on-site interviews and online communication,

a survey was conducted on the implementation status of the medical device vigilance system

in 7 municipal monitoring institutions,9 registrants and 240 medical institutions in Shandong

Province,analyze the problems and propose improvement strategies. Results In 2024,a

total of more than 90000 medical device adverse event reports were collected in the Shandong

Province (5.5%year-on-year growth),among which 158 medical institutions reported 260 risk

signals.The capacity for information collection and risk identification was significantly improved.

A total of 644 adverse events were voluntarily reported by 9 pilot registrants (up 37.0%year-on-

year).In addition,5 warning systems were drafted to regulate the behavior of registrants such as

post-listing data collection,voluntary reporting and risk correction.The medical device vigilance

system in Shandong Province was initially established and was operating effectively. Conclusion

基金项目：中国药品监督管理研究会研究课题(2024-Y-Q-010)

收稿日期：2025-03-31

医疗装备2025年10月第38卷第20期Medical Equipment,October.2025,Vol.38,No.20

Standardizing the reporting of risk signals in medical institutions,researching and applying new

tools and methods for risk analysis and evaluation,enhancing registrants'understanding of the

medical device vigilance system,fulilling their responsibilities for collecting and investigating

medical device vigilance information,improving the regulatory authorities'construction of the

medical device vigilance system and informatization level,and steadily advancing medical device

vigilance pilot projects can help promote the continuous improvement and optimization of the

medical device vigilance system.

【Key words】Medical device;Vigilance system;Adverse event

随着医疗器械市场的蓬勃发展和监管机制的持

续完善，监管机构对医疗器械风险监测工作的质量

与效率的要求也更高1-3。医疗器械警戒制度精准

对接了上市后医疗器械监测与评价工作深化升级的

迫切需求，成为保障医疗器械上市后安全性的核心

机制。欧美、日本等发达国家在医疗器械警戒领域

已走在前列，其制度体系与技术标准全面且成熟。

这些国家的医疗器械警戒体系不仅限于针对不良事

件监测，更融合了风险评估、风险控制等多维度，

实现了对医疗器械从研发到使用的全生命周期闭环

监管-6。我国正积极借鉴国际经验，加速构建中国

化的医疗器械警戒制度7-10]。2023年，国家药品监

督管理局在全国启动医疗器械警戒试点工作[。山

东省作为首批入选的省级试点单位，率先开展体系化

探索与实践。基于此，本研究旨以山东省为具体研究

对象，聚焦其医疗器械警戒体系的建设现状，分析其

存在的问题，并提出针对性的改进建议，为我国医疗

器械警戒体系的完善提供理论支持和实践指导。

1对象与方法

1.1 调查对象

根据医疗器械不良事件监测技术水平选择山东

省的济南、枣庄、济宁、聊城、德州、滨州、菏泽7个

市的监测机构负责人及医疗器械不良事件监测相关人

员，以及山东省内240家二三级医疗机构分管负责人

及工作人员，纳入山东省试点的9家注册人负责医疗

器械警戒、研发、生产、质检、售后等部门人员。

1.2 方法

1.2.1 问卷调查

根据调研目的自行设计问卷对山东省内具有

代表性的116家三级医疗机构、124家二级医疗机

构进行定向调研，回收有效问卷240份，回收率为

100%。调查问卷主要内容包括医疗机构的级别、

性质、人员构成、不良事件监测实践、风险分析流

程、现有医疗器械警戒体系等32项关键内容。被

调查人员为负责医疗器械不良事件监测的人员，能

较为真实地反映医疗机构的实际情况。

1.2.2 现场调研

对7个市的监测机构以及9家注册人进行了

13次实地访谈及3次线上交流，深入讨论各单位试

点医疗器械警戒制度的基本情况，在风险信息沟通、

不良事件数据利用、医疗器械警戒制度落实方面取

得的经验及存在的问题，并征集各方的意见和建议。

2结果

2.1 医疗机构信息收集和风险识别能力

通过开展医疗器械警戒试点，医疗机构收集警

戒数据明显增多，2024年，山东省共收集不良事

件报告 9万余份 ( 医疗机构报告占比 99 . 8 %) , 比

2023年的8.5万余份增长5.5%;严重伤害报告1.1万

余份，比2023年的0.9万余份增长23.9%。医疗机

构对收集信息进行分析、识别风险信号，2024年，

158家医疗机构共上报风险信号260个，被省级监

管部门采纳18个，被国家药品不良反应监测中心

采纳6个。

2.1.1 风险信号报告的规范性

在医疗机构所报告的医疗器械不良事件中，低

值耗材占66.67%、医用设备占29.17%、高值耗材

占4.17%,其中，涉及注输、护理和防护器械等低

值耗材占比最高，且多为质量问题。由此产生的

风险信号，其风险等级相对较低。此外，医疗机

构在风险信号的调查、分析及评价过程中，流程

不统一且复杂多样，部分流程甚至缺失关键环节。

所提交的风险信号报告也普遍存在信息不完整等

不规范问题。

2.1.2 风险分析评估的工具与方法

调研发现，在分析与评估各类医疗器械使用

风险所采用的工具与方法中，根本原因分析是医

疗机构认知度最高的手段，其次是因果分析、

PDCA循环与鱼骨图等方法 (见表1) 。大部分医

疗机构能掌握常用的数据风险分析方法，但是方

法和工具种类较少。医疗机构开展医疗器械不良

事件风险分析评价过程中，采用的工具和方法主

要源自药品不良反应风险分析领域。鉴于医疗器

械与药品之间存在显著差异，且医疗器械种类繁

多，部分方法并不完全适用于医疗器械的风险分

析评价。

2.2 注册人医疗器械风险防控能力

2024年，9家注册人主动上报不良事件报告数

量 64 4 份，比 2 0 2 3 年 ( 4 7 1 份 ) 增长 37 .0 % 。组

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36医疗装备2025年10月第38卷第20期MedicalEquipment,October.2025,Vol.38,No.20·监管与检测·山东省医疗器械警戒体系建设现状调研与思考玄怡¹,李博²,曹建军¹,丁波²(通信作者),赵玉娟¹(通信作者)1山东省药品不良反应监测中心(山东济南250014);2烟台市食品药品检验检测中心(山东烟台264035)〔摘要〕目的对山东省医疗器械警戒体系建设现状进行分析，为进一步完善和推广医疗器械警戒制度提供参考。方法采用问卷调查、实地访谈及线上交流相结合的方法，对山东省7个市的监测机构、9家注册人及240家医疗机构的医疗器械警戒制度实施现状进行调研，评估警戒...

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