2025国家计量院质控菌片溯源报告
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国家计量院质控菌片溯源报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目 内容
报告编号 TRACE-MICRO-QC-2025-001
质控菌片
基本信息
1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillus subtilis
var.niger,ATCC 9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片
(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃
密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生
产单位：XX生物科技有限公司
溯源标准
物质信息
1.NIM标准物质编号：GBW(E)085021(枯草芽孢杆菌黑
色变种标准菌株)2.NIM定值批号：202503013.NIM定值
浓度：1.0×108CFU/mL(扩展不确定度U=5%,k=2)4.定
值方法：平板计数法(ISO 4833-1:2013)
关联法规
标准
1.《中华人民共和国计量法》2.《标准物质管理办法》
(国家市场监管总局2019年第42号)3.2025版《医疗
4.ISO 11133:2021《微生物学用于微生物检测的培养基和
试剂的质量控制》5.YY/T 0962-2014《医疗器械微生物限
度检查》
报告编制
单位
XX医疗器械生产企业质量部(微生物检测组)
编制人 微生物检验工程师(资质编号：JY-MICRO-2025-095)
编制日期 2025-04-28
审核人 质量负责人(资质编号：ZL-MICRO-2025-020)
审核日期 2025-05-01
验证参与
人员
内部检测组(3人)+国家计量院授权复核人员(1人，资
质编号：NIM-2025-068)
关联支撑
文件 1.NIM标准物质定值证书2.质控菌片生产工艺记录3.浓
度验证原始数据4.检测仪器校准证书5.稳定性监测报告
二、溯源链确认
2.1溯源链结构(从国家基准到质控菌片)
A[国家微生物计量基准(NIM)]-->B[GBW(E)085021标准菌株
(NIM定值)]
B-->C[企业工作标准菌株(由NIM标准菌株复苏传代)]
C -->D[质控菌片制备(定量接种+冻干固化)]
D-->E[成品质控菌片(批号：QC20250401)]
· 溯源链说明：本批质控菌片以NIM GBW(E)085021标准菌株为溯
源源头，经三级传递实现量值溯源，每级传递均满足《标准物质管
理办法》中“量值可追溯至国家基准”要求。
2.2关键传递环节验证
传递环节 操作要求 验证结果合规性
判定
NIM标准
菌株复苏
按NIM定值证书要求，用
营养琼脂培养基37℃培养
24h,复苏后纯度≥99.9%
复苏后菌落形态均
一，生化鉴定匹配
度100%,无杂菌
符合
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工作菌株
传代 传代次数≤3代，每代浓度
验证偏差≤±5%,储存于一
80℃甘油管
传代2次，浓度实
测1.02×108
CFU/mL(偏差+
2%)
符合
菌片定量
接种
采用显微计数法+平板计
数法双重定量，接种量误差
≤±3%
接种量实测1.03×
10⁶CFU/片(偏
差+3%)
符合
冻干固化
工艺
冻干后存活率≥90%,水分
含量≤3%
存活率95%,水分
含量2.2%
符合
三、技术核查结果(溯源有效性验证)
3.1质控菌片基本特性验证
验证项
目
测试方法 实测结果标准要求 符合
性
外观与
完整性
目视观察菌片形
态、色泽，检查包
装密封性
菌片呈圆形(直径
10mm),乳白色均
匀，包装无破损、
无受潮
形态均
一，包装
密封完好
符合
纯度验
证
菌片复苏后，营养
琼脂平板划线分
离，37℃培养
48h,观察菌落形态
并做生化鉴定
(VITEK 2系统)
单一菌落(灰白
色，边缘整齐),
生化鉴定与枯草芽
孢杆菌黑色变种匹
配度100%,无杂菌
生长
纯度≥
99.9%,无
杂菌污染
符合
浓度准
确性验
证
采用平板计数法
(ISO 4833-1),
菌片溶解后梯度稀
释(10³~10-5),每
个稀释度3个平行
平均菌落数102
CFU/ 平 板 ( 1 0 - 5
稀释度),实测浓
度1.02×10⁶CFU
浓度偏差
≤±5%,
与 N I M
量 值一致
符合
第3页共7页
摘要：
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国家计量院质控菌片溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号TRACE-MICRO-QC-2025-001质控菌片基本信息1.菌株名称：枯草芽孢杆菌黑色变种(Bacillussubtilisvar.niger,ATCC9372)2.浓度规格：1.0×10⁶CFU/片(标示值)3.生产批号：QC202504014.储存条件：2-8℃密封避光储存5.有效期：12个月(至2026-04-01)6.生产单位：XX生物科技有限公司溯源标准物质信息1.NIM标准物质编号：GBW(E)0850...
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