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质量和环境管理体系手册

XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写　　　　　　　　　　QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册批准审核编制2016年1月01日发布2016年1月01日实施版本：A修订次：0□□□□□状态：发文号：第一章前言质量环境管理手册目录序号页次标题与标准对应条款GB19001:2015GB14001:201511管理手册目录22管理手册修订状况表33第一章前言44第二章企业简介55第三章质量/环境方针66~9第四章管理体系建立的背景环境79~19第五章领导作用820~22第六章策划923~29第七章资源管理1030~31第八章运行11...

2025-09-17 283KB 30 页 1
IATF16949：2016质量手册

Q/QMXX新能源科技有限公司企业标准Q/QM20001—2017 质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）版本：编制：审核：批准： 2017-10-1发布2017-10-1实施XX新能源科技有限公司Q/QM20001—2017颁布令本公司质量手册是依据IATF16949:2016规范的要求，结合我公司的实际情况编制，并符合国家有关法律、法规和各项政策的规定。本公司质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管...

2025-09-17 850.5KB 46 页 3
医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 376.3KB 3 页 4
医疗器械注册自检风险管理分析

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

2025-09-16 2.49MB 5 页 2
植入式医疗器械用电池的进展

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2018年42卷第4期中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2018)04-0272-04植入式医疗器械用电池的进展【作者】房艺¹,侯文博，周文秀，张海军1.21生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室，德州市，2511002同济大学医学院介入血管研究所，上海市，200072【摘要】近年来，有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点，电池技术受到材料以及技术上的制约，在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状，对锌汞电池、锂电池的发展以及...

2025-09-15 496.69KB 4 页 2
有源植入式医疗器械的电池技术发展

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

2025-09-15 516.34KB 5 页 2
IPQC首件检验流程

有限公司流程序号过程描述责任人1物控部2生产部3品质部4生产部5品质部编制人日期：IPQC首件检验流程检测方法/仪器送检频率1、由生产部的工作人员到仓库领取生产所需的物料至生产部；2、1物控的工作人员领到生产所需要的物料；目视/卡尺每批产品生产前及生产过程中机台模具维修后2、2交给调机师傅，由调机师傅开始调机调模试产；2、3师傅调机调模OK后，送两模并填写首件检验记录表交到品质部作首件检验；3、1品质部的IPQC接到生产部送来的首件及首件记录表后，要及时的检验；目视/卡尺/测试仪3、2做首件检验时一定要做到依据样板、图纸、检验标准（SIP）来检验，并做好记录在案；3、3首件检验做好时，一定要及...

2025-09-15 114.5KB 2 页 2
IPQC首件检验记录表

有限公司产品型号客户名称客户料号喷码内容首件数量车间线别主要原材料核对：（核对实物是否与图纸要求一致）物料供应商可替用物料判定导光板□有□无□OK□NG灯□有□无□OK□NG上增光□有□无□OK□NG下增光□有□无□OK□NG扩散□有□无□OK□NG反射□有□无□OK□NG胶框□有□无□OK□NG铁框□有□无□OK□NG吸塑盒□有□无□OK□NG□OK□NG喷码内容、位置、字体大小是否正确□OK□NG□OK□NG铁框与塑框是否松动、脱落。压印线、工艺孔、定位柱是否与图纸样品一致，□OK□NG□OK□NG□OK□NG上增光□OK□NG下增光□OK□NG项目NO1NO2NO3NO4NO5框外长框外...

2025-09-15 18.16KB 1 页 7
IPQC检验作业流程管理规定

文件编号FS/QC-05-07版次A0作业文件标题：IPQC检验作业流程管理规定页次第1页共4页1.0目的规范IPQC检验员的作业步骤,进而让IPQC清楚的了解自己所做的工作内容。2.0适用人员所有IPQC人员。3.0作业步骤3.1IPQC在收到操作工提供的《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》和首件样品时,首先确认《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内是否有操作工和当班组长的签名，以确认他们是否对首件产品做自检。3.2若《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内无操作工和当班组长的签名,则无需做签单动作。并将《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装...

2025-09-15 181.5KB 7 页 5
COA编写和审核流程

XXXXXX有限公司COA编写和审核流程文件编号：HBXD-QA-W-008版次：A/0初次发布日期:2025年07月19日最新实施日期:2025年07月31日编制:审核：审批:文件会签：文件更改记录修订日期说明修订部分修订后版次修订者审批者1目的根据客户对产品的要求，规范产品COA编制审批过程，特制定本流程。2适用范围本流程适用于湖北XXXXXX有限公司的内销及出口产品的COA编写、审核及提交。3定义本流程所描述的COA包括以下：3.1内销产品：产品质量报告书（集团内公司之间流转的产品按内销产品质量报告书流程操作）。3.2出口产品：COA（CertificateofAnalysis）分析证明...

2025-09-15 103.85KB 5 页 3
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 2.06MB 3 页 2
PCB检验作业指导书

1. 目的PCB检验作业指导书制制制制制制制制制制制制制制定标准的目的检PCB制制制制制制制制制制制制制制制的用检指标准适用PCB制的制制制制制制检SPSC制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制指检标准的目标准检制制2 适用范围 2.1制制制制的PCB制3定义3制1制制制制制制Printedcircuitboard制PCB制3制2制制制制制制PrintedWiringBoard制PWB制3制3制制制制Multi-LayerBoards制3制4制制制制Double-SidedBoards制3制5制制制制Single-SidedBoards制3制6制制制/制制制soldermask...

2025-09-15 7.51MB 15 页 3
GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 132KB 6 页 8
YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 34.07KB 6 页 3
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 2
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 1
YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 59.11KB 30 页 5
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 2
YY 9706.112-2021检验报告内容模板

共9页第1页YY9706.112-2021检验报告内容模板1通用要求44.2*ME设备的环境条件4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性。——-40°C〜+5°C，不控制相对湿度；——+5°C〜+35°C，相对湿度可达90%，无凝结；——＞35°C〜+70°C，水蒸气压力可达50hPa。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：...

2025-09-10 44.69KB 9 页 3
YY 9706.111-2021检验报告内容模板

YY9706.111-2021检验报告内容模板共1711页第1页1通用要求44.2.2两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和存储后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍具有可操作性：——-25℃~+5℃，和——+5℃~+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；——>35℃~+70℃，水蒸气压力可达50hPa如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：——在风险管理文档中证...

2025-09-10 37.99KB 17 页 2

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