可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档
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CE认证技术文档-可用性工程报告产品:***编制:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:第一部分:可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法,通过发射一束特定波长的红外光,穿过被检者的眼角膜、晶状体等,最后投射到眼球视网膜,再反射回仪器的相应光学系统中,通过图像传感器摄取图像,经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向,用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...
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格式:PDF
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