生命周期的清洁验证ppt(262页)

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3.0 宁静致远 2024-06-21 12 6.16MB 262 页
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标签: #验证 #ppt

摘要:

清洁验证的历史与法规要求1从业十余年,从事过药品检验、验证管理、质量体系搭建、大型项目管理等工作。熟悉国内外GxP相关法规要求,多次经历国内、FDA现场检查,并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验,擅长生物制品和无菌制剂,实战经历丰富,擅长解决实际问题。目前为苏州某医药公司高级咨询师,负责体系咨询和验证咨询以及内部人员管理工作。个人介绍历史起源一21988年,美国某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检时,发现成分中含有杀虫剂的残留,导致从市场上进行了召回。该事件的原因是管理程序不当,导致生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染,而造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒...

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作者:宁静致远 分类:培训考试 属性:262 页 大小:6.16MB 格式:PDF 时间:2024-06-21
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