经营管理制度

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医

疗

器

械

经

营

质

量

管

理

制

度

1. 质量管理体系文件管理制 ………………………………………度

2. 质量方针目标管理制度 ……………………………………………

3 . 医疗器械采购管理制度 …………………………………………

4. 首营企业、首营品种管理制度 ……………………………

5 . 医疗器械进货验收管理制度 …………………………………

6. 仓库管理制度 …………………………………………………………

7 . 医疗器械出库复核管理制度 …………………………………

8 . 效期产品管理制度 …………………………………………………

9. 不合格医疗器械管理制度 ………………………………………

1 0 . 医疗器械退货管理制度 …………………………………………

1 1 . 医疗器械销售管理制度 …………………………………………

1 2 . 医疗器械售后服务质量管理制度 …………………………

13. 质量跟踪管理制度 …………………………………………………

14. 质量事故、查询和投诉管理制度 …………………………

1 5 . 医疗器械不良事件管理制度 ……………………………………

1 6 . 培训和人员健康检查制度 ………………………………………

17. 内部质量体系审核管理制度 ……………………………………

18. 质量记录管理制度 ……………………………………………………

质量管理体系文件管理制度

编号：

1 目的：企业在医疗器械经营管理活动中遵循的依据。

2 制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、

行政规章。

3适用范围：企业医疗器械经营管理文件以及活动管理。

4内容：

4.1质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与

其它文件明显区别。

4.2质量管理体系中各类文件使用的文字应符合《现代汉语通用字表》规

定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。

4.3质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够

的空间。

4.4质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。

4.5质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。

4.6质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、行政规

章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。

4.7质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原

则和可查性原则。

4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门协助质量管理部门完成，

经质量领导组织审查后报法定代表人批准印发实施。

4.9实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订

文件程序相同。

发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。

5文件类型：

5.1管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括

业务经营制度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥

控制管理使之规范化、标准化。

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标签： #经营 #管理 #管理制度

摘要：

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制………………………………………度2.质量方针目标管理制度……………………………………………3.医疗器械采购管理制度…………………………………………4.首营企业、首营品种管理制度……………………………5.医疗器械进货验收管理制度…………………………………6.仓库管理制度…………………………………………………………7.医疗器械出库复核管理制度…………………………………8.效期产品管理制度…………………………………………………9.不合格医疗器械管理制度………………………………………10.医疗器械退货管理制度…………………………………………11.医...

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