GB∕T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

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ICS 13. 040.30

CCS C 30

中华人民共和国国家标准

GB/T 16292—2025

代替 GB/T 16292—2010

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

Testmethod forairborneparticlesin clean room (zone)ofthe

pharmaceuticalindustry

2025-10-05发布 2026-11-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB/T 16292—2025

前言 ............................................................................................................................................................................. Ⅲ

1范围 ......................................................................................................................................................................... 1

2规范性引用文件 ................................................................................................................................................... 1

3术语和定义 ............................................................................................................................................................ 1

4工作原理及仪器的一般要求 .............................................................................................................................. 3

4. 1 工作原理 ........................................................................................................................................................ 3

4. 2 仪器的一般要求 ........................................................................................................................................... 3

5测试准备 ................................................................................................................................................................ 4

5. 1 人员 ................................................................................................................................................................ 4

5. 2 仪器 ................................................................................................................................................................ 4

5. 3 环境 ................................................................................................................................................................. 4

6分级测试 ................................................................................................................................................................ 4

6. 1 通则 ................................................................................................................................................................. 4

6. 2 确定最少采样点数目 .................................................................................................................................. 4

6. 3 大面积洁净室(区)的采样点 ..................................................................................................................... 6

6. 4 确定采样点位置 ........................................................................................................................................... 6

6. 5 确定单次采样量和各点的采样时间 ........................................................................................................ 6

6. 6 采样步骤及注意事项 .................................................................................................................................. 6

6. 7 结果计算 ........................................................................................................................................................ 7

6. 8 测试报告 ........................................................................................................................................................ 7

7监测 ......................................................................................................................................................................... 8

7. 1 通则 ................................................................................................................................................................. 8

7. 2 风险评估 ........................................................................................................................................................ 8

7. 3 监测计划的制定、执行及持续改进 ............................................................................................................ 8

7. 4 确定最少采样点数 ...................................................................................................................................... 8

7. 5 确定采样点位置 ........................................................................................................................................... 9

7. 6 监测过程中出现偏差的应对措施 ............................................................................................................ 9

附录 A(资料性) 制定环境监测计划考虑事项 ............................................................................................... 10

A. 1 风险评估 ................................................................................................................................................... 10

A. 2 一般考虑因素 ........................................................................................................................................... 10

参考文献 ..................................................................................................................................................................... 11

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标签： #GB #洁净室 #测试

摘要：

ICS13.040.30CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16292—2025代替GB/T16292—2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(zone)ofthepharmaceuticalindustry2025-10-05发布2026-11-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布ⅠGB/T16292—2025目次前言......................................................................................

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