GB∕T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
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ICS 13. 040.30
CCS C 30
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 16292—2025
代替 GB/T 16292—2010
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
Testmethod forairborneparticlesin clean room (zone)ofthe
pharmaceuticalindustry
2025-10-05发布 2026-11-01实施
国 家 市 场 监督 管 理 总 局
国 家 标 准 化管 理 委 员 会
发 布
Ⅰ
GB/T 16292—2025
目 次
前言 ............................................................................................................................................................................. Ⅲ
1范围 ......................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件 ................................................................................................................................................... 1
3术语和定义 ............................................................................................................................................................ 1
4工作原理及仪器的一般要求 .............................................................................................................................. 3
4. 1 工作原理 ........................................................................................................................................................ 3
4. 2 仪器的一般要求 ........................................................................................................................................... 3
5测试准备 ................................................................................................................................................................ 4
5. 1 人员 ................................................................................................................................................................ 4
5. 2 仪器 ................................................................................................................................................................ 4
5. 3 环境 ................................................................................................................................................................. 4
6分级测试 ................................................................................................................................................................ 4
6. 1 通则 ................................................................................................................................................................. 4
6. 2 确定最少采样点数目 .................................................................................................................................. 4
6. 3 大面积洁净室(区)的采样点 ..................................................................................................................... 6
6. 4 确定采样点位置 ........................................................................................................................................... 6
6. 5 确定单次采样量和各点的采样时间 ........................................................................................................ 6
6. 6 采样步骤及注意事项 .................................................................................................................................. 6
6. 7 结果计算 ........................................................................................................................................................ 7
6. 8 测试报告 ........................................................................................................................................................ 7
7监测 ......................................................................................................................................................................... 8
7. 1 通则 ................................................................................................................................................................. 8
7. 2 风险评估 ........................................................................................................................................................ 8
7. 3 监测计划的制定 、执行及持续改进 ............................................................................................................ 8
7. 4 确定最少采样点数 ...................................................................................................................................... 8
7. 5 确定采样点位置 ........................................................................................................................................... 9
7. 6 监测过程中出现偏差的应对措施 ............................................................................................................ 9
附录 A(资料性) 制定环境监测计划考虑事项 ............................................................................................... 10
A. 1 风险评估 ................................................................................................................................................... 10
A. 2 一般考虑因素 ........................................................................................................................................... 10
参考文献 ..................................................................................................................................................................... 11
摘要：
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ICS13.040.30CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16292—2025代替GB/T16292—2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(zone)ofthepharmaceuticalindustry2025-10-05发布2026-11-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布ⅠGB/T16292—2025目次前言......................................................................................
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