医疗器械生产质量管理体系自查报告模板
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
自查企业名称
（盖章）
自查产品名称
(页面不够可附页)
自查参与人员
自查日期
管理者代表（签名）
企业负责人（签名）
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
核查企业名称
核查地址
核查产品名称
（含型号、规格）
核查组长
其他核查人员
核查日期
上海市药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，
制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填
写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明
“不适用的理由”。核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般项目（未标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
摘要：
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：206 页
大小：932.88KB
格式：PDF
时间：2025-10-14
