2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告
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医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗
器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003
一、验证基础信息
项目 内容
超纯水系
统信息
型号：
产水能力：
m³/h技术路
线：□ RO+EDI口其他：系统编号： 安装位置：
(如：纯化水站+洁净区分配回路)
验证目的 1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；
2 验证超纯水水质满足….…… (如：微生物检测试剂
配制 /无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.
建立 超纯水系统日常监控与维护标准
适用范围 □超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)□
分配回路(总送/总回/远端用水点)□特定用途场景：
(如：BSL-2实验室检测用水/植入器械清洗用
水 )
验证依据 □ 2025版《医疗器械生产质量管理规范》□《医疗器械
工艺用水质量管理指南》□《中国药典》2020版四部通则
0261 □ ISO 3696:2018(实验室用水)□企业内控标准
(SOP-W-008 V2.0)□系统技术规格书(编号： )
关键质量
属性
(CQA)
电导率 (25℃):≤
_ μS/cm(内控：≤1.3 μ
S/cm)总有机碳(TOC):≤
mg/L(内控：
≤0.5 mg/L)微生物限度：≤
CFU/mL(内控：
≤10
CFU/mL)内毒素：≤ ] EU/mL(如适用：≤0.25
EU/mL)其他： (如：电阻率≥15MΩ ·
cm)
二、系统确认(DQ/IQ/0Q
2.1 设计确认(DQ)
确认项目 标准要求 确认结果 附件编号
设计文件
完整性
包含URS、P&ID图、
材质证明、焊接记
录、消毒方案
□符合口不符
合(原因：
DQ-001(设计
文件清单)
材质合规
性
与水接触部件为316L
不锈钢(Ra≤0.8 μ
m),符合FDA/USP
Class VI
□符合口不符
合(原因：
DQ-002(材质
证书)
系统设计
参数
RO回收率：
%(标准：
50-75%);EDI产水
电阻率≥15 MQ
· cm;分配回路流
速
1.2-2.0 m/s
□符合口不符
合(原因：
)
DQ-003(技术
规格书)
消毒系统
适配性
配备
消毒
(如：臭氧/紫
外),浓度30-50
ppm ·30 min
□符合口不符
合(原因：
DQ-004(消毒
方案)
2.2 安装确认(IQ)
确认项目 标准要求 确认结果 附件编号
安装一致
性
现场管线、阀门、仪
表位号与P&ID图
100%匹配
□ 符 合 口 不
符 合(原因：
IQ-001(安装
比对记录)
第2页共8页
仪表校准
状态
电导率仪、TOC仪、
流量计等仪表外校合
格，在有效期内
□ 符 合 口 不
符 合(原因：
IQ-002(校准
证书复印件)
系统密封
性
1.5倍设计压力下保
压30 min,无泄漏
□符合口不符
合(原因：
)
IQ-003(压力
试验报告)
清洁钝化
状态 管路钝化合格，无杂
质残留
□符合口不符
合(原因：
IQ-004(钝化
报告)
2.3运行确认(0Q)
确认项目 标准要求 确认结果 附件编号
SOP适用
性
启动、运行、停机、
消毒SOP可有效执行
□ 符 合 口 不
符 合(原因：
0Q-001(SOP
试用记录)
运行参数
稳定性
80%/100%/120%设计
流量下运行4 h,产
水电导率、TOC符合
内控标准
□符合口不符
合(原因：
)
0Q-002(运行
参数记录)
报警联锁
功能
高低压、液位异常、
水质超标等18项报
警功能正常触发
□ 符 合 口 不
符 合(原因：
0Q-003(报警
测试记录)
消毒效果
验证
消毒后生物指示剂
(Bacillus
atrophaeus 10⁶
CFU)阴性，残留<
0.05 ppm
□ 符 合 口 不
符 合(原因：
0Q-004(消毒
验证报告)
三、适用性核心验证(PQ)
第3页共8页
摘要：
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医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-31
