ISO 9001：2015 Quality management systems —Requirements _中文
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©ISO 2015
质量管理体系——要求
质量管理体系——要求
国际标准 ISO
9001
第5版（2015年
9月15日发布）
参考编号：ISO
9001:2015(E)
ISO 9001:2015(E)
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版权保护文档
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ISO 9001:2015(E)
前言....................................................................................................................................................................................................................................................... v
引言.................................................................................................................................................................................................................................................... vi
1范围..................................................................................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件....................................................................................................................................................................................................... 1
3术语与定义..................................................................................................................................................................................................................1
4组织背景...................................................................................................................................................................................................................... 1
4.1 理解组织及其背景.......................................................................................................................................................................... 1
4.2 了解相关方的需求与期望.......................................................................................................................................................2
4.3 确定质量管理体系的范围............................................................................................................................................ 2
4.4 质量管理体系及其相关流程........................................................................................................................................ 2
5领导力............................................................................................................................................................................................................................... 3
5.1 领导力与奉献精神..............................................................................................................................................................................3
5.1.1 概要............................................................................................................................................................................................. 3
5.1.2 客户优先................................................................................................................................................................................. 3
5.2 政策................................................................................................................................................................................................................ 4
5.2.1 制定质量方针........................................................................................................................................................... 4
5.2.2 传达质量方针.......................................................................................................................................................... 4
5.3 组织角色、职责与权限.............................................................................................................................................................. 4
6规划.................................................................................................................................................................................................................................... 4
6.1 应对风险与机遇的措施................................................................................................................................................................ 4
6.2 质量目标及其实现规划.................................................................................................................................................... 5
6.3 变更规划..................................................................................................................................................................................................... 5
7支持..................................................................................................................................................................................................................................... 6
7.1 资源.................................................................................................................................................................................................................. 6
7.1.1 概要............................................................................................................................................................................................. 6
7.1.2 人民............................................................................................................................................................................................. 6
7.1.3 基础设施................................................................................................................................................................................. 6
7.1.4 工艺运行环境................................................................................................................................................................ 6
7.1.5 监测与测量资源............................................................................................................................................................ 7
7.1.6 组织知识...............................................................................................................................................................................7
7.2 胜任力............................................................................................................................................................................................................ 8
7.3 意识.................................................................................................................................................................................................................. 8
7.4 通讯................................................................................................................................................................................................................. 8
7.5 书面记录信息......................................................................................................................................................................................... 8
7.5.1 概要............................................................................................................................................................................................. 8
7.5.2 创建与更新.......................................................................................................................................................................... 9
7.5.3 书面信息的控制............................................................................................................................................................ 9
8操作.................................................................................................................................................................................................................................... 9
8.1 运营规划与控制.................................................................................................................................................................................. 9
8.2 产品与服务要求..............................................................................................................................................................................10
8.2.1 客户沟通............................................................................................................................................................................10
8.2.2 确定产品与服务的需求.....................................................................................................................................10
8.2.3 产品与服务要求评审...........................................................................................................................................10
8.2.4 产品与服务需求变更........................................................................................................................................... 11
8.3 产品与服务的设计与开发...................................................................................................................................................... 11
8.3.1 概要.......................................................................................................................................................................................... 11
8.3.2 设计与开发规划..........................................................................................................................................................11
8.3.3 设计与开发输入.......................................................................................................................................................... 11
8.3.4 设计与开发控制..........................................................................................................................................................12
8.3.5 设计与开发成果..........................................................................................................................................................12
8.3.6 设计与开发变更..........................................................................................................................................................12
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目录 页
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