ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）
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欧洲标准 EN ISO14155
2020年8月
ICS 11.100.20 取代EN ISO14155:2011
中文版
医疗器械的人类受试者临床研究- 临床试验质量管理规范 (ISO
14155:2020)
本欧洲标准于2020年5月2日获得 CEN 批准。
CEN 成员必须遵守CEN/CENELEC 内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准
国家标准地位的条件，无任何变更。可以向 CEN-CENELEC 管理中心或任
何CEN 成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。
本欧洲标准现有三种官方版本(英文版、法文版、德文版)。由CEN 成员
国负责翻译成其本国语言并通知 CEN-CENELEC 管理中心，任何其他语言
版本与官方版本具有相同的法律效力。
CEN 成员是指下列各国的国家标准机构：奥地利、比利时、保加利亚、克
罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、
希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马
耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、北马其顿共和国、罗马尼亚、塞尔维
亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国。
欧洲标准化委员会
CEN-CENELEC 管理中心：Rue de la Science 23,B-1040 Brussels
◎2020 CEN 任何形式和任何方式的使用权归全世界
CEN 各成员国所有。
参考编号 EN ISO 14155:2020 E
3
ISO14155:2020(E)
欧洲前言
本文件 (EN ISO 14155:2020) 由技术委员会ISO/TC 194“医疗器械的生物
和临床评价”与 CEN/TC 206 技术委员会“医疗器械的生物和临床评价”
合作编写的，其秘书处由DIN 管辖。
本欧洲标准最迟应在2021年2月之前通过发布相同文本或通过背书获得国
家标准的地位，冲突的国家标准最迟应在2021年2撤销。
注意，此文件的部分内容可能涉及到专利权问题。CEN 不负责识别涉及任
何或全部此类专利的问题。
本文件取代EN ISO14155:2011。
本文件是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN 编制的，符合欧盟指
令的基本要求。
与欧盟指令的关系，请参见本文件的资料性附录ZA 和 ZB。
下列引用文件是本文件使用时必不可少的文件。若引用的文件不标日期，
则本标准采用引用文件的最新版本(包括任何修改件)。若引用的标准文
件标有日期，则本标准只采用引用的版本。然而，在使用“附录 ZA 所指
的标准”的文件时，用户务必检查所参考的文件是否尚未被替代以及检查
相关内容是否仍被视为公认的最先进技术。
当 ISO 标准文本中称为IEC 或 ISO 标准时，其应理解为相应 EN 标准的规
范性引用文件(如果可用)或ISO 或 IEC 标准注明日期版本的规范性引用
文件，如下所列。
注释 在规范性要求中引用这些参考文档的方式决定了此类文档的适用
范围(全部或部分)。
表一未注明日期的规范性引用文件与注明日期的 EN 和 ISO 标准之间的
相关性
ISO标准第2条中列出的规范性
引用文件
等同的注明日
EN
期标准
ISO或IEC
ISO
14971
EN ISO 14971:2020 ISO 14971:2019
摘要：
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欧洲标准ENISO141552020年8月ICS11.100.20取代ENISO14155:2011中文版医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO14155:2020)本欧洲标准于2020年5月2日获得CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件，无任何变更。可以向CEN-CENELEC管理中心或任何CEN成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。本欧洲标准现有三种官方版本(英文版、法文版、德文版)。由CEN成员国负责翻译成其本国语言并通知CEN-CENELEC管理中心，任何其他语言版本与官方版本具有相同的法...
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作者：多多猪
分类：法规规范
属性：104 页
大小：1018.33KB
格式：PDF
时间：2025-09-17
