达格列净片说明书
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第1页，共 28 页
孚来达®
核准日期：2023 年06 月21 日
修改日期：2023 年07 月04 日
2023 年11 月09 日
2024 年01 月25 日
2025 年01 月06 日
2025 年04 月16 日
达格列净片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：达格列净片
英文名称：Dapagliflozin Tablets
汉语拼音：Dageliejing Pian
【成份】
本品活性成份为达格列净。
化学名称：（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇
化学结构式：
分子式：C21H25ClO6
分子量：408.87
辅料：微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄
膜包衣预混剂（胃溶型）
【性状】
本品为黄色、双凸、圆形（5mg 规格）或菱形（10mg 规格）薄膜衣片，5mg
规格一面刻有“5”，10mg 规格一面刻有“10”；除去薄膜衣后，显白色。
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【适应症】
1、用于2型糖尿病成人患者：
单药治疗
可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在
饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联
合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：
降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰
竭紧急就诊的风险。
3、重要的使用限制
本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【规格】
（1）5 mg（以C21H25ClO6计）（2）10 mg（以C21H25ClO6计）
【用法用量】
开始本品治疗前
在开始本品治疗前应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估（参见注意
事项）。
开始本品治疗前评估血容量状态，必要时纠正血容量不足（参见注意事项和
老年用药）。
推荐剂量
根据估算肾小球滤过率（eGFR）的推荐剂量见表1。
表1：推荐剂量
eGFR
（mL/min/1.73m2）
推荐剂量
eGFR 45 或更高
用于改善血糖控制，推荐起始剂量为 5
mg，每日一次，口服。对于需要额外增加
血糖控制*的患者，剂量可增加至 10 mg，
口服，每日一次*。
对于其他适应症，推荐起始剂量为
10 mg，口服，每日一次。
eGFR 25 至低于 45
10 mg，口服，每日一次*。
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eGFR
（mL/min/1.73m2）
推荐剂量
eGFR 低于 25
不推荐起始治疗，但患者如果正在使用本
品治疗，可继续口服 10 mg，每日一次，
以降低 CV 死亡和 hHF 风险。
*不建议将本品用于 eGFR 低于 45 mL/min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。
基于本品的作用机制，在该条件下本品的降糖作用可能会降低。
hHF：因心力衰竭住院，CV：心血管。
肝功能受损患者
对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝
功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此对该人群使用本品的获益风
险应进行个体化评估。(参见药代动力学)。
【不良反应】
重要不良反应描述见如下及说明书相应部分(参见注意事项)：
糖尿病患者的酮症酸中毒
血容量不足
尿脓毒症和肾盂肾炎
与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖
会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)
生殖器真菌感染
临床试验
因临床试验实施的条件大不相同，一种药物临床试验中观测到的不良反应发
生率无法与另一种药物临床试验中观测到的发生率直接比较，并且无法反映临床
实践中观测到的发生率。
已在2型糖尿病患者和心力衰竭患者的临床试验中对达格列净进行评估。本
品的总体安全性特征在所研究的适应症中保持一致。仅在糖尿病患者中观察到重
度低血糖症和糖尿病酮症酸中毒(DKA)。
2型糖尿病患者的临床试验
汇总12项安慰剂对照研究中达格列净5mg和10mg用于血糖控制的数据(汇总组I)
表2数据来自12项在2型糖尿病患者中进行的为期12至24周的血糖控制安慰
剂对照研究。包括4项达格列净单药治疗研究以及另外8项研究中达格列净联合基
础抗糖尿病治疗或与二甲双胍联合治疗
。
这些数据反映了2338例平均服用达格列净时间达21周的患者的暴露量。患者
接受安慰剂(N=1393)、达格列净5mg(N=1145)或达格列净10mg(N=1193)，每日一
次。该人群平均年龄55岁，其中2%在75岁以上。该人群50%为男性；81%为白人，
14%为亚洲人，3%为黑人或非裔美国人。基线时，该人群糖尿病病史平均达6年，
平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%，其中21%已发现糖尿病微血管并发症。基线
时92%的患者肾功能正常或轻度肾功能不全，8%的患者中度肾功能不全(平均
摘要：
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第1页，共28页孚来达®核准日期：2023年06月21日修改日期：2023年07月04日2023年11月09日2024年01月25日2025年01月06日2025年04月16日达格列净片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：达格列净片英文名称：DapagliflozinTablets汉语拼音：DageliejingPian【成份】本品活性成份为达格列净。化学名称：（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇化学结构式：分子式：C21H25ClO6分子量：408.87辅料：微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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大小：1.09MB
格式：PDF
时间：2026-01-13
