GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA
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GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA
1.概述
略
2. 目的
本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分
析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
0《《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验
证
0《GMP指南》(2023版)
ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2023
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ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T 13277.2-2015
ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB 50457-2019
5.风险评估
风险评
估号 风险项目 产生的结果 控制措施
确认
实施
阶段
RA-001
空调系统技术
资料不全
1.不能正确施
工
2.确认无依据
1.检查审核施工图纸
2. 检查施工用工程材
料材质证明
3. 检查施工方所提供
的各种设备和仪表的合
格证、使用说明书是否
完整
IQ
RA-002
设备仪表未校
验或未能提供
校验报告
不确定仪表能否
正确反应设备参
数
检查所有仪表和的校验
报告和校验有效期 IQ
RA-003
系统部件的安
装和与施工图
纸不一致
系统某项功能无
法实现
进行系统和施工图纸一
致性确认 IQ
RA-004
公用介质的入
户参数达不到
要求
系统无法正常运
转
进行公用介质确认(电、
蒸汽、冷冻水) IQ
RA-005
电气控制柜、
配电柜、配管、
桥架安装不规
电气故障导致空
调系统停机，从而
破坏洁净级别，无
检查审核施工方电气控
制柜、配电柜、配管、
桥架、照明等安装各个
IQ
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范法正常运行 过程并进行记录
RA-006
消防系统未按
照设计图施工
紧急情况下无法
保证人员的正常
撤离
检查消防系统安装现场
施工记录是否齐全并符
合设计要求
IQ
RA-007
压缩空气过滤
器规格不符合
要求
影响压缩空气质
量核对过滤器规格 IQ
RA-008
控制系统可能
存在个别功能
不能实现
系统某项控制功
能无法实现 进行控制系统功能测试 0Q
RA-009
测试仪表未校
验或未能提供
校验报告
不确定仪表能否
正确反应测试结
果
检查所有测试仪表的校
验报告和校验有效期 0Q
RA-010 悬浮粒子超标
可能影响产品质
量进行悬浮粒子测试 PQ
RA-011 微生物超标
可能影响产品质
量进行微生物测试 PQ
RA-012 含水量超标 影响产品质量 进行含水量测试 PQ
RA-013 含油量超标 影响产品质量 进行含油量测试 PQ
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摘要：
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GMP洁净厂房压缩空气风险评估报告RA1.概述略2.目的本次对压缩空气系统进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定控制措施，以满足压缩空气系统使用需求。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共3页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.风险评估风险评估号风险项目...
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