GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ
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GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ
1.概述
略
2. 目的
按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南
(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、
GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功
能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自
设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提
供可追溯的设计基础。
3.职责
略 。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
0《GMP指南》(2023版)
第 1 页 共 1 1 页
ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》 GB/T13277.1-2023
ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015
ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB50457-2019
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认DesignQualification
IQ 安装确认InstallationQualification
0Q 运行确认OperationQualification
QA
质 量
部 门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)
GMP 药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices
ISPE
国 际 制 药 工 程 协 会
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering
URS 用户需求规范UserRequirementSpecification
FAT 工厂验收测试FactoryAcceptanceTest
SAT 现场验收测试SiteAcceptanceTest
CP 中国药典ChinesePharmacopoeia
EP 欧洲药典EuropeanPharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.设计确认内容
第 2 页 共 1 1 页
6.1.文件设计确认
6.1.1.确认内容：
列出压缩空气系统相关设计文件及图纸，检查其可用性、规范性及齐
全性，逐个记录文件的标题、文件编号、发布日期、版次和批准状态。
需确认的文件包括但不限于：
0用户需求规范(URS)
0工艺流程图(PFD)
0设备平面布局图
0管道布置图(PID)
Ø设备规格说明书(空气压缩机、干燥机、过滤器、储气罐等)
①电气原理图
Ø操作手册
0备件清单
0设备合格证明文件(出厂检验报告、材质证明、压力容器监检
证书等，对应URS-9-3)
6.1.2.可接受标准：
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摘要：
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GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《GMP指南》(2023版)第1页共11页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》...
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