GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ

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3.0 qwe1231234 2026-01-17 47 55.03KB 11 页 50质量币

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1.概述

略

2. 目的

按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南

(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、

GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功

能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自

设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提

供可追溯的设计基础。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

ø《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《GMP指南》(2023版)

第 1 页共 1 1 页

ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》 GB/T13277.1-2023

ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015

ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB50457-2019

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认DesignQualification

IQ 安装确认InstallationQualification

0Q 运行确认OperationQualification

质量

部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP 药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices

ISPE

国际制药工程协会

InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering

URS 用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT 工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT 现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP 中国药典ChinesePharmacopoeia

EP 欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP 美国药典USP

6.设计确认内容

第 2 页共 1 1 页

6.1.文件设计确认

6.1.1.确认内容：

列出压缩空气系统相关设计文件及图纸，检查其可用性、规范性及齐

全性，逐个记录文件的标题、文件编号、发布日期、版次和批准状态。

需确认的文件包括但不限于：

0用户需求规范(URS)

0工艺流程图(PFD)

0设备平面布局图

0管道布置图(PID)

Ø设备规格说明书(空气压缩机、干燥机、过滤器、储气罐等)

①电气原理图

Ø操作手册

0备件清单

0设备合格证明文件(出厂检验报告、材质证明、压力容器监检

证书等，对应URS-9-3)

6.1.2.可接受标准：

第 3 页共 1 1 页

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标签： #GMP #确认报告 #报告

摘要：

GMP洁净厂房压缩空气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对压缩空气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/0Q提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订0《GMP指南》(2023版)第1页共11页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》...

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