21 CFR Part 860 第一章——卫生与公众服务部食品药品监督管理局第H 节——医疗器械 2024.10.15(中文)

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第21 章食品和药品

21CFR Part 861(Oct.15,2024)

第一章——卫生与公众服务部食品药品监督管理局第 H节——医疗器械

第861 部分性能标准制定程序

A部分一般规定

§861.1 目的和范围.

§861.5 政策声明 .

§861.7 标准的内容.

B部分程序

绩效标准

开发与出版

§861.20 摘要

标准

开发过程.

§861.24 现行标准作为提议标准 .

§861.30 发展的标准.

§861.34 标准的修订或撤销 .

§861.36 有效的日期.

§861.38 标准咨询的；委员会.

建议的；

顾问的

第861 部分—性能标准制定程序

法律依据：《美国法典》第 21 篇第 351、352、360c、360d、360gg 至360ss、371、

374 条；《美国法典》第 42 篇第 262、264 条。

来源： 1980 年2月1日《联邦公报》第 45 卷第 7484 页，除非另有说明。

A部分 -总则

§861.1 目的与范围。

（a）本部分就适用于人体使用的器械的性能标准的制定、修订和撤销方面实施《联邦食品、药品和化妆

品法》（以下简称“该法”）第 514 条。

（b）食品药品监督管理局可认定，对于第二类医疗器械，根据本章第 860.7(b) 节所述的特殊控制措施，

有必要制定性能标准以确保该器械的安全性和有效性。性能标准可适用于：

二类设备；

（2）在该标准生效之日被重新归类为二类的 I类医疗器械；和

（3）作为依据该法第 515 条获得上市前批准的条件， Ⅲ类医疗器械须降低或消除与该医疗器械相

关的风险或若干风险。

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21CFR861.1(c)

（c）本部分提及的《联邦法规法典》的监管条款，除非另有说明，均指第 21 篇第 1章的规定。

[1980 年2月1日，45 FR 7484 号，经 1980 年4月8日45 FR 23686 号和 1992 年12 月10 日57 FR 58404 号修订]

§861.5 政策声明。

在履行本节规定的职责时，食品药品监督管理局将在最大可行范围内：

（a）利用其他联邦机构的人力、设施和其他技术支持；

（b）与负责制定标准的其他联邦机构以及其他国内或国际公认的标准化实体进行协商；和

（c）通过会议、研讨会或其他方式邀请科学、专业、行业或消费者组织的代表参与，这些代表能够

作出重要贡献。

§861.7 标准的内容。

根据本部分确立的任何性能标准都将包含食品药品监督管理局认为为确保所确立标准的器械或器械的安全

性和有效性提供合理保证所必需的规定。在必要时，标准将涉及（但不仅限于）：

（a）该设备的性能特点；

（b）该装置的设计、构造、组件、成分和特性，以及其与电力系统的兼容性及与这些系统的连接情况；

（c）适用于该设备的制造工艺和质量控制程序；

（d）由制造商对样品或全部产品进行检测；或者，如果食品药品监督管理局确定没有其他更实际的方

法来确保设备符合标准，则由食品药品监督管理局或第三方进行检测，以确保设备符合标准。

（e）公布每次测试或某些测试的结果，以表明该设备符合要求进行测试的标准部分；

（f）制造商向购买者或食品药品监督管理局出具的证明，表明该设备符合适用的性能标准；

（g）对设备销售和分发的限制，但仅限于《法案》第 520（e）节所授权的范围；

（h）关于设备正确安装、维护、操作和使用的标签的使用、形式和内容。标签中可能需要包含的规定有：

警告；存储和运输信息；有效期；制造日期和地点；正确使用设备可能获得的结果；诊断信息的准

确度范围；关于设备正确保养以及应与之配合使用的部件、附件或其他设备的说明；以及有关适用

患者群体的说明，例如，说明该设备适用于特定类型的患者。

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21CFR861.20

只有在经过特定指定程序检测并被认定患有该设备适用病症的患者使用，或用于治疗此类患者时，

该设备才被认为安全有效。

B部分——性能标准制定与发布的程序

§861.20 标准制定流程概要。

确定、修改或撤销某一设备性能标准的程序如下：

（a）食品药品监督管理局（FDA）将在《联邦公报》上发布拟议规则制定通知，以制定、修订或撤

销任何医疗器械的性能标准。

（1）关于拟制定或修订某设备性能标准的拟议规则制定通知将：

（i）阐明一项结论，并附上支持性理由，表明该性能标准是适当且必要的，以合理保证该器

械的安全性和有效性；

（二）就拟议的性能标准旨在降低或消除的疾病或伤害风险提出拟议的结论；

iii) 请有意者在通知发布之日起 30 天内，向食品药品监督管理局提交依据本章第 860. 132 条

对相关器械分类进行变更的请求，请求应基于与分类相关的新的信息。和

（四）邀请有兴趣的人员提交该设备现有的性能标准，包括草案或拟议的性能标准，供食品药

品监督管理专员审议。

（2）拟撤销某项性能标准的拟议规则制定通知应载明一项认定，并附上支持性理由，即该性能标准

已不再有必要为器械的安全性和有效性提供合理保证。

(b) 根据本节发出的通知应规定不少于 60 天的评论期。

（c）如果在根据本节（a）款发布通知后，FDA 收到变更该器械分类的请求，FDA 应在该通知发布后

60 天内，并在与本章第 860. 125 节所规定的适当小组协商后，要么拒绝该请求，要么发出其打算根

据第 860. 130 节启动分类变更的通知。

(d) 如果食品药品监督管理局根据本节(a)款启动规则制定程序，食品药品监督管理局将：

按照本部分及本章第 10.40 节的规定完成相关程序并确定该设备的性能标准；或者

（2）在《联邦公报》上发布通知，宣布终止该程序及终止原因，除非该程序因设备属于禁用设备

而终止，否则应依照该法第 513（e）节的规定启动重新对设备进行分类的程序；或者

（3）采取其他适当行动。

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