医疗器械可用性工程注册审查指导原则
附件 1
医疗器械可用性工程注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程
过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗
器械可用性工程技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申
请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容
的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足
法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的
指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应
在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是医疗器械可用性工程的通用指导原则，其他
医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有
针对性的调整、修改和完善。
— 3 —
一、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的
注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导
原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
二、主要概念
（一）可用性工程和可用性
从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述可
用性工程1是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、
文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医
疗器械的可用性。
可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常
使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面
特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、
易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅
限于与医疗器械安全有效使用相关的用户界面特性，注册申请
人可参考本指导原则设计开发其他用户界面特性，如用户满意
度、使用意愿等。
（二）用户、使用场景和用户界面
用户、使用场景和用户界面是可用性工程的三个核心要素。
1.用户
1 在医疗器械领域，可用性工程与人因工程（亦称人类工效学、人体工程学）含义基本相同。
— 4 —
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员
如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、
处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗
器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户特征用
于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的
独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年
龄）、人体测量学（如身高、体重、力量）、能力（如感知、
认知、行动）、文化（如社会关系、职业传统、语言）等方面
特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要
求。
用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人
群，由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及
性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同
状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。此外，建议考
虑用户职业病问题。
注册申请人需根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组
要求。本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗
器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌
操作人员，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等
操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全
部用户/用户组的可用性工程要求。
— 5 —
摘要：
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附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指...
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