硫酸艾玛昔替尼片（CXHS2300097）说明书

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核准日期：

硫酸艾玛昔替尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警告：严重感染、恶性肿瘤、主要心血管不良事件、血栓形成和死亡

●严重感染

接受本品治疗的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院甚至死亡，

多见于类风湿关节炎患者(见【注意事项】、【不良反应】)。大多数发生

这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。

如果发生严重感染，应暂停使用本品，直至感染得到控制。

用于治疗炎症性疾病的Janus激酶(JAK)抑制剂报告的感染包括如

下：

· 活动性结核病，可能表现为肺部或肺外疾病。在使用JAK抑制剂

之前和给药期间应进行潜伏性结核检测，用药前应考虑对潜伏性结

核感染进行治疗。

·侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺囊虫病。侵袭性真菌感染的患

者可能会表现为播散性疾病，而非局部性疾病。

·细菌、病毒(包括带状疱疹)和其他机会性病原体引起的感染。

对于患有活动性、慢性或反复感染的患者，接受本品治疗前，应当仔细

考虑治疗的获益和风险。

使用本品治疗期间和治疗后，应密切监测患者是否出现感染的体征和

症状，包括在开始治疗前潜伏性结核感染检测阴性的患者仍可能发生结核

感染(见【注意事项】)。

●恶性肿瘤

在接受另一个JAK抑制剂治疗的类风湿关节炎患者中，与肿瘤坏死因

子(TNF)抑制剂相比，观察到恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌

[NMSC])的发生率更高，当前或既往吸烟患者的风险额外增加(见【注意

事项】)。

●主要心血管不良事件

在至少有一项心血管风险因素且接受另一个JAK抑制剂治疗的50岁

及以上类风湿关节炎患者中，观察到主要心血管不良事件(MACE)(定义

为心血管源性死亡、心肌梗死及卒中)发生率高于接受TNF抑制剂治疗的

患者。当前或既往吸烟的患者面临更高风险。发生过一次心肌梗死或卒中的

工

患者，应停用本品(见【注意事项】)。

● 血栓形成

在接受JAK 抑制剂治疗炎症性疾病的患者中有发生血栓形成，包括深

静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。其中许多不良事件为严重不良事

件，有些可导致死亡。在至少有一项心血管风险因素并接受另一个JAK 抑

制剂治疗的50岁及以上类风湿关节炎患者中，观察到血栓形成发生率高于

接受TNF 抑制剂治疗的患者。有风险的患者应避免使用本品。有血栓形成

症状的患者应停用本品并及时进行评估(见【注意事项】)。

● 死亡

在一项大型、随机、上市后安全性研究中，在至少有一项心血管风险因

素的50岁及以上类风湿关节炎患者中对另一个JAK 抑制剂与TNF 抑制剂

进行比较，观察到该 JAK 抑制剂的全因死亡率(包括心血管猝死)更高(见

【注意事项】)。

【药品名称】

通用名称：硫酸艾玛昔替尼片

商品名称：艾速达

英文名称：Ivarmacitinib Sulfate Tablets

汉语拼音：Liusuan Aimaxitini Pian

【成份】

本品活性成份为硫酸艾玛昔替尼。

化学名称：(3aR,5s,6aS)-N-(3-甲氧基-1,2,4-噻二唑-5-基)-5-(甲基(7H-吡咯并

[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基)六氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-甲酰胺硫酸氢盐

化学结构式：

分子式：C18H₂₂N₈O₂S·H₂SO₄

分子量：512.56

辅料：乳糖 Tablettose 80、纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素 (L-HPC)、胶

态二氧化硅、硬脂酸、薄膜包衣预混剂(含乳糖)

【性状】

本品为浅蓝色或蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

强直性脊柱炎

本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊

柱炎成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物改善病情抗风湿药

(bDMARD) 或其他强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素等)联合使用。

类风湿关节炎

本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类

风湿关节炎成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物改善病情抗风湿药

(bDMARD) 或其他强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素等)联合使用。

特应性皮炎

本品用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度

特应性皮炎成人患者。

使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫

抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素等)联合使用。

【规格】

4 mg ( 以 C18H₂₂N₈O₂S 计 )

【用法用量】

硫酸艾玛昔替尼片治疗应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并

在其指导下使用。

用量

强直性脊柱炎

推荐剂量为4 mg 每日一次。

类风湿关节炎

推荐剂量为4 mg 每日一次。如果每日一次口服4 mg 本品未达到充分应答，

可考虑将剂量增加至8mg 每日一次。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

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核准日期：硫酸艾玛昔替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用警告：严重感染、恶性肿瘤、主要心血管不良事件、血栓形成和死亡●严重感染接受本品治疗的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院甚至死亡，多见于类风湿关节炎患者(见【注意事项】、【不良反应】)。大多数发生这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。如果发生严重感染，应暂停使用本品，直至感染得到控制。用于治疗炎症性疾病的Janus激酶(JAK)抑制剂报告的感染包括如下：·活动性结核病，可能表现为肺部或肺外疾病。在使用JAK抑制剂之前和给药期间应进行潜伏性结核检测，用药前应考虑对潜伏性结核感染进行治疗。·侵袭性真菌...

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