注册 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械注册质量体系指南

标签"注册"的相关结果, 共134条

外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解

第一步：产品分类与路径确认　　外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控：　　1.风险定级依据：　　刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险)　　止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%)　　2.组件管理要求：　　换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价　　3.创新通道机会：　　若突破传统超声频率限制(如采用多频复合技术)，可申请创新审批第二步：技术文档构建核心　　需建立能...

2025-06-12 14 17.9KB 5 页
2025年年3月CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

不飞贝l已，一飞冲天不鸣则已，一鸣惊人。一一（韩非子》2025年3月CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目一、单项选择题l、关千不符合和纠正措施，下列说法正确的是（）。A、纠正措施应与所发生的环境因素的控制程度相适应B、纠正措施应与所产生的重大环境的影响程度相适应C、纠正措施应与所发生的不符合造成影响（包括环境影响）的重要程度相适应D、以上都正确2、违反我国《环境噪声污染防治法》第十四条的规定，建设项目中需要配套建设的环境噪声污染防治设施没有建成或者没有达到国家规定的要求，擅自投入生产或者使用的，应当由批准该建设项目的环境影响报告书的环境保护行政主管部门（）。A、责令停止生产或者...

2025-04-24 28 507.54KB 18 页
2024年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题

2024年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题（网友回忆版）单项选择题1.签订合同的双方应具有（　）。A.民事行为能力B.民事权利能力C.民事责任能力D.民事行为能力和民事权利能力参考答案：D【解析】《合同法》第九条当事人订立合同，应具备相应的民事权利能力和民事行为能力。2.以不偏不倚的态度从事工作，对待所有事务，保持公正和无偏见是（　）的审核原则。A.诚实正直B.公正表达C.职业素养D.基于证据的方法参考答案：A【解析】《审核概论》P14。（一）诚实正直职业的基础这项原则是对一名合格审核员、审核方案管理人员的基本要求。诚实、正直、勤勉、严谨，以不偏不倚的态度从事工作，是每一位审核...

2025-04-21 35 643.27KB 11 页
有源器械使用期限注册技术审查指导原则

—1——有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体...

2025-04-17 32 276.55KB 8 页
FDA注册生物学评价流程图

附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...

2025-04-10 17 21.52KB 3 页
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

附件医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将...

2025-03-22 42 155.89KB 31 页
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 30 663.09KB 28 页
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水...

2024-11-16 47 344.65KB 40 页
管理体系审核员-注册准则(21版-现行有效)

中国认证认可协会管理体系审核员注册准则(第1版第3次修订)文件编号：CCAA-101发布日期：2021年2月25日实施日期：2021年4月1日©版权2021-中国认证认可协会版本1修订3CCAA管理体系审核员注册准则第1页共43页发布日期：2021年2月25日CCAA-101管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会（CCAA）认证人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员注册遵循的原则。批准编制：CCAA日期：2015年1月15日批准：CCAA日期：2015年3月6日实施：CCAA日期：2015年3月20日第1次修订：CCAA日期：2015年11月9日第2次修订：...

2024-11-12 48 973.27KB 44 页
有创血压监护产品注册审查指导原则--国家药监局器审中心2023年第41号附件1-20231225发布

附件1有创血压监护产品注册审查指导原则有创血压监护产品(InvasiveBloodPressuremonitoringproduct)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对有创血压监护产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求...

2024-11-01 17 123.74KB 30 页

共14页/134条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册